PTC Guiding Neoadjuvant Treatment in Breast Cancer
26. december 2023 opdateret af: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Neoadjuverende terapi for brystkræft baseret på patientafledte tumorlignende celleklynger Avancerede lægemiddelsensibiliseringsregimer: en fase II randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Patienter med brystkræft opfylder kriterierne for indskrivning er randomiseret i PTC-gruppe eller kontrolgruppe.
De neoadjuverende terapiregimer er styret af PTC-test i PTC-gruppen.
Kurserne i kontrolgruppen er inkluderet af (dd)EC-T for HER2 negativ subtype, TCH(P) eller EC-TH(P) for HER2 positiv subtype.
Vi sammenlignede pCR-hastigheden mellem to grupper som det primære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Før neoadjuverende terapi vil alle prøver blive opnået ved kernenålebiopsi til PTC-lægemiddelfølsomhedstest.
- Efter opnåelse af lægemiddelfølsomhedsresultater og bekræftelse af ER/PR- og HER2-ekspressionstilstand, vil alle rekrutterede patienter blive randomiseret til PTC-gruppen eller rutinebehandlingsgruppen i henhold til metoden med tilfældigt tal-tabellen.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. er ansvarlig for gensekventering og PTC-lægemiddelfølsomhedstest for biologiske prøver. Alle prøver til undersøgelsen er kliniske restprodukter og vil blive brugt i undersøgelsen, opbevaring eller destruktion er uanvendelig.
- Neoadjuverende behandlingsregime i PTC-gruppen er styret af PTC-lægemiddelfølsomhedsresultater, og regimet i rutinebehandlingsgruppen er baseret på kliniske retningslinjer, såsom (dd)EC-T for HER2 negativ brystkræft og TCH(P) eller EC- TH(P) for HER2 positiv brystkræft. Al neoadjuverende behandling vil være afsluttet før operationen, hvis den ikke er PD.
- Ifølge postoperativ patologisk remission fortsatte pCR-patienter i to grupper med at fuldføre målrettet adjuverende behandling baseret på original behandling. For ikke-pCR-patienter i PTC-gruppen vil PTC-lægemiddelfølsomhedstest blive udført igen for at vejlede adjuverende terapi, for ikke-pCR-patienter i rutinebehandlingsgruppen, Capecitabine for HER2-negativ brystkræft og T-DM1 eller H(P) vil blive valgt.
- Alle patienter vil blive modtaget strålebehandling eller endokrin behandling, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 70 år.
- Patienter diagnosticeret som invasiv brystkræft af patologi.
- Klinisk stadium betragtet som T1-4N0-3M0.
- HER2 overekspression af IHC eller FISH positiv.
- Patienter planlægger at acceptere neoadjuverende terapi eller planlægger at acceptere adjuverende terapi efter neoadjuverende terapi og kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har allerede accepteret enhver anden antitumorbehandling, som ikke er inkluderet i vores projekt.
- Patienter med metastaser eller ikke overvejet kirurgisk behandling.
- Patienter kan ikke acceptere kemoterapi eller molekylær målrettet terapi på grund af alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTC gruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe, der modtager PTC-test og vælger regimer i henhold til disse testresultater
|
Interventionsbeskrivelse: Neoadjuverende behandlingsregime for patienter i PTC-gruppen styres af PTC-lægemiddelfølsomhedsresultater.
Efter operation er målrettet adjuverende terapi til pCR-patienter baseret på original behandling, målrettet adjuverende terapi til ikke-pCR-patienter er baseret på et sekundært PTC-lægemiddelfølsomhedsresultat.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret i denne gruppe, der modtog rutineregimer i henhold til undertyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR hastighed
Tidsramme: en måned efter operationen
|
patologisk fuldstændig respons
|
en måned efter operationen
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: et halvt år efter randomisering
|
cCR eller PR eller SD i henhold til RECIST1.1
|
et halvt år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2y-sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
overleve med hverken invasivt tilbagefald eller nye invasive sygdomme
|
2 år
|
|
5-år-sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
overleve med hverken invasivt tilbagefald eller nye invasive sygdomme
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC-breastNAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .