Руководство PTC по неоадъювантному лечению рака молочной железы
26 декабря 2023 г. обновлено: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Неоадъювантная терапия рака молочной железы на основе кластеров опухолевых клеток, полученных от пациента. Передовые схемы лекарственной сенсибилизации: рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II
Пациенты с раком молочной железы, соответствующие критериям включения, рандомизируются в группу PTC или контрольную группу.
Схемы неоадъювантной терапии определяются тестом ПТК в группе ПТК.
Схемы в контрольной группе включают (dd)EC-T для HER2-негативного подтипа, TCH(P) или EC-TH(P) для HER2-положительного подтипа.
Мы сравнили частоту pCR между двумя группами в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Перед неоадъювантной терапией все образцы будут получены с помощью пункционной биопсии для проведения теста на чувствительность к препарату PTC.
- После получения результатов чувствительности к лекарственному средству и подтверждения состояния экспрессии ER/PR и HER2 все набранные пациенты будут рандомизированы в группу PTC или группу обычного лечения в соответствии с методом таблицы случайных чисел.
- Компания Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. отвечает за секвенирование генов и тестирование биологических образцов на чувствительность к лекарствам PTC. Все образцы для исследования являются клиническими остатками и будут использоваться в исследовании, хранение или уничтожение неприменимо.
- Режим неоадъювантной терапии в группе PTC определяется результатами чувствительности к препарату PTC, а режим в группе обычного лечения основан на клинических руководствах, таких как (dd)EC-T для HER2-негативного рака молочной железы и TCH(P) или EC- TH(P) для HER2-положительного рака молочной железы. Вся неоадъювантная терапия будет завершена до операции, если нет ПД.
- По данным послеоперационной патологической ремиссии больные пЦР в двух группах продолжали проходить адъювантную таргетную терапию на основе оригинального лечения. Пациентам без pCR в группе PTC снова будет проведен тест на чувствительность к препарату PTC для определения адъювантной терапии, для пациентов без pCR в группе обычного лечения — капецитабин при HER2-негативном раке молочной железы и T-DM1 или H(P) будет выбран.
- При необходимости всем пациентам будет проведена лучевая терапия или эндокринная терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 70 лет.
- У больных диагностирован инвазивный рак молочной железы по патологии.
- Клиническая стадия рассматривается как T1-4N0-3M0.
- Сверхэкспрессия HER2 с помощью IHC или FISH положительна.
- Пациенты планируют принимать неоадъювантную терапию или планируют принимать адъювантную терапию после неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты уже принимали любое другое противоопухолевое лечение, не включенное в наш проект.
- Пациенты с метастазами или не рассматривающие хирургическое лечение.
- Пациенты не могут принимать химиотерапию или молекулярно-таргетную терапию из-за тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПТК
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят тест PTC и выбирают схемы лечения в соответствии с результатами этого теста.
|
Описание вмешательства: Режим неоадъювантной терапии пациентов в группе ПТК определяется результатами чувствительности к препарату ПТК.
После операции адъювантная таргетная терапия для пациентов с pCR основана на оригинальном лечении, адъювантная таргетная терапия для пациентов без pCR основана на результатах вторичной лекарственной чувствительности PTC.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали рутинные схемы лечения в соответствии с подтипами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пЦР
Временное ограничение: через месяц после операции
|
патологический полный ответ
|
через месяц после операции
|
|
объективная скорость ответа
Временное ограничение: полгода после рандомизации
|
cCR или PR или SD согласно RECIST1.1
|
полгода после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
выжить без инвазивного рецидива или новых инвазивных заболеваний
|
2 года
|
|
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
выжить без инвазивного рецидива или новых инвазивных заболеваний
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTC-breastNAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .