Wytyczne PTC dotyczące leczenia neoadiuwantowego w raku piersi
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Terapia neoadjuwantowa raka piersi w oparciu o pochodzące od pacjenta skupiska komórek nowotworopodobnych Zaawansowane schematy uwrażliwiania na leki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II
Pacjentki chore na raka piersi spełniające kryteria włączenia są losowo przydzielane do grupy PTC lub grupy kontrolnej.
Schematy terapii neoadiuwantowej w grupie PTC opierają się na teście PTC.
Schematy w grupie kontrolnej obejmują (dd)EC-T dla podtypu HER2-ujemnego, TCH(P) lub EC-TH(P) dla podtypu HER2-dodatniego.
Porównaliśmy odsetek pCR pomiędzy dwiema grupami jako główny punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Przed terapią neoadiuwantową wszystkie próbki zostaną pobrane metodą biopsji gruboigłowej w celu przeprowadzenia testu wrażliwości na lek PTC.
- Po uzyskaniu wyników wrażliwości na lek i potwierdzeniu stanu ekspresji ER/PR i HER2, wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PTC lub grupy leczenia rutynowego, zgodnie z metodą tabeli liczb losowych.
- Firma Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. jest odpowiedzialna za sekwencjonowanie genów i test wrażliwości na leki PTC próbek biologicznych. Wszystkie próbki do badania są pozostałościami klinicznymi i zostaną wykorzystane w badaniu, przechowywanie lub zniszczenie nie ma zastosowania.
- Schemat terapii neoadjuwantowej w grupie PTC opiera się na wynikach PTC wrażliwości na lek, a schemat w grupie leczenia rutynowego opiera się na wytycznych klinicznych, takich jak (dd)EC-T w przypadku raka piersi HER2-ujemnego oraz TCH(P) lub EC- TH(P) w przypadku raka piersi HER2-dodatniego. W przypadku braku PD cała terapia neoadiuwantowa zostanie zakończona przed operacją.
- Zgodnie z pooperacyjną remisją patologiczną, pacjenci z pCR w dwóch grupach kontynuowali terapię celowaną uzupełniającą opartą na pierwotnym leczeniu. W przypadku pacjentek bez pCR w grupie PTC ponownie zostanie wykonany test wrażliwości na lek PTC w celu ustalenia terapii uzupełniającej, w przypadku pacjentek bez pCR w grupie leczenia rutynowego, kapecytabiną w leczeniu raka piersi HER2-ujemnego oraz T-DM1 lub H(P) zostanie wybrany.
- W razie potrzeby wszyscy pacjenci zostaną poddani radioterapii lub terapii hormonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, u których na podstawie patologii rozpoznano inwazyjnego raka piersi.
- Stadium kliniczne uznawane jest za T1-4N0-3M0.
- Nadekspresja HER2 w badaniu IHC lub FISH dodatnim.
- Pacjenci planują zgodzić się na terapię neoadjuwantową lub planują zaakceptować terapię uzupełniającą po terapii neoadjuwantowej i operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wyrazili już zgodę na jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową nieobjętą naszym projektem.
- Pacjenci z przerzutami lub nieuwzględnieni w leczeniu operacyjnym.
- Pacjenci nie mogą zgodzić się na chemioterapię lub terapię celowaną molekularnie ze względu na ciężkie choroby układu krążenia lub z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PTC
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej test PTC i wybierają schematy leczenia zgodnie z wynikami tego testu
|
Opis interwencji: Schemat terapii neoadiuwantowej pacjentów w grupie PTC opiera się na wynikach PTC dotyczących wrażliwości na lek.
Po operacji uzupełniająca terapia celowana u pacjentów z pCR opiera się na leczeniu oryginalnym, a uzupełniająca terapia celowana u pacjentów bez pCR opiera się na wtórnych wynikach wrażliwości na lek PTC.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej rutynowe schematy leczenia według podtypów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik PCR
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
patologiczna odpowiedź całkowita
|
miesiąc po operacji
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: pół roku po randomizacji
|
cCR lub PR lub SD zgodnie z RECIST1.1
|
pół roku po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżyć bez inwazyjnych nawrotów i nowych chorób inwazyjnych
|
2 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżyć bez inwazyjnych nawrotów i nowych chorób inwazyjnych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC-breastNAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .