PTC Guiding Neoadjuvant Treatment in Breast Cancer
26 december 2023 uppdaterad av: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Neoadjuvant terapi för bröstcancer baserad på patienthärledda tumörliknande cellkluster Avancerade läkemedelssensibiliseringsregimer: en randomiserad, kontrollerad klinisk studie i fas II
Patienter med bröstcancer uppfyller kriterierna för inskrivning randomiseras till PTC-grupp eller kontrollgrupp.
De neoadjuvanta terapiregimerna styrs av PTC-test i PTC-gruppen.
Regimerna i kontrollgruppen är inkluderade av (dd)EC-T för HER2-negativ subtyp, TCH(P) eller EC-TH(P) för HER2-positiv subtyp.
Vi jämförde pCR-hastigheten mellan två grupper som primär endpoint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Innan neoadjuvant terapi kommer alla prover att erhållas genom kärnnålsbiopsi för PTC-läkemedelskänslighetstest.
- Efter att ha erhållit resultat av läkemedelskänslighet och bekräftat ER/PR- och HER2-expressionstillstånd, kommer alla rekryterade patienter att randomiseras till PTC-gruppen eller rutinbehandlingsgruppen, enligt metoden för slumptalstabell.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. ansvarar för gensekvensering och PTC-läkemedelskänslighetstest för biologiska prover. Alla prover för studien är kliniska restprodukter och kommer att användas i studien, lagring eller destruktion är inte tillämplig.
- Neoadjuvant terapiregim i PTC-gruppen styrs av PTC-läkemedelskänslighetsresultat, och regimen i rutinbehandlingsgruppen baseras på kliniska riktlinjer, såsom (dd)EC-T för HER2-negativ bröstcancer och TCH(P) eller EC- TH(P) för HER2-positiv bröstcancer. All neoadjuvant terapi kommer att avslutas före operationen om utan PD.
- Enligt postoperativ patologisk remission fortsatte pCR-patienter i två grupper att fullfölja adjuvant riktad terapi baserad på originalbehandling. För icke-pCR-patienter i PTC-gruppen kommer PTC-läkemedelskänslighetstestet att göras igen för att vägleda adjuvant terapi, för icke-pCR-patienter i rutinbehandlingsgruppen, Capecitabin för HER2-negativ bröstcancer och T-DM1 eller H(P) kommer att väljas.
- Alla patienter kommer att få strålbehandling eller endokrin behandling vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 70 år.
- Patienter diagnostiserade som invasiv bröstcancer genom patologi.
- Kliniskt stadium anses vara T1-4N0-3M0.
- HER2-överuttryck av IHC eller FISH-positivt.
- Patienter planerar att acceptera neoadjuvant terapi, eller planerar att acceptera adjuvant terapi efter neoadjuvant terapi och operation.
Exklusions kriterier:
- Patienterna har redan accepterat någon annan antitumörbehandling som inte ingår i vårt projekt.
- Patienter med metastaser eller som inte övervägs kirurgisk behandling.
- Patienter kan inte acceptera kemoterapi eller molekylär riktad terapi på grund av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTC-grupp
Patienter randomiserades till denna grupp som får PTC-test och väljer regimer enligt dessa testresultat
|
Interventionsbeskrivning: Neoadjuvant behandlingsregim för patienter i PTC-gruppen styrs av resultat av PTC-läkemedelskänslighet.
Efter operation, är adjuvant riktad terapi för pCR-patienter baserad på originalbehandling, adjuvant riktad terapi för icke-pCR-patienter baseras på ett sekundärt PTC-läkemedelskänslighetsresultat.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter randomiserades till denna grupp som fick rutinregimer enligt subtyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsram: en månad efter operationen
|
patologiskt fullständigt svar
|
en månad efter operationen
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: halvår efter randomisering
|
cCR eller PR eller SD enligt RECIST1.1
|
halvår efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2y-Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
överleva med varken invasivt återfall eller nya invasiva sjukdomar
|
2 år
|
|
5y-Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
överleva med varken invasivt återfall eller nya invasiva sjukdomar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTC-breastNAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .