PTC가 유방암의 신보강 치료를 안내합니다.
2023년 12월 26일 업데이트: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
환자 유래 종양 유사 세포 클러스터를 기반으로 한 유방암에 대한 신보조 요법 고급 약물 감작 요법: 제2상 무작위 대조 임상 연구
등록 기준을 충족하는 유방암 환자는 PTC 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
신보강 요법은 PTC 그룹의 PTC 테스트를 통해 안내됩니다.
대조군의 요법에는 HER2 음성 하위 유형의 경우 (dd)EC-T, HER2 양성 하위 유형의 경우 TCH(P) 또는 EC-TH(P)가 포함됩니다.
우리는 두 그룹 간의 pCR 비율을 일차 평가변수로 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 신보강 요법 전, PTC 약물 민감도 테스트를 위해 중심 바늘 생검을 통해 모든 샘플을 채취합니다.
- 모집된 모든 환자는 약물 감수성 결과를 얻어 ER/PR 및 HER2 발현 상태를 확인한 후 난수표 방법에 따라 PTC군 또는 일반치료군으로 무작위 배정된다.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd.는 생물학적 샘플에 대한 유전자 서열 분석 및 PTC 약물 민감도 테스트를 담당합니다. 연구에 사용되는 모든 샘플은 임상 잔류물이며 연구에 사용됩니다. 보관 또는 폐기는 적용되지 않습니다.
- PTC군의 신보조요법 요법은 PTC 약물 감수성 결과에 따라 결정되며, 정기 치료군의 요법은 HER2 음성 유방암에 대한 (dd)EC-T, TCH(P) 또는 EC-와 같은 임상 지침을 기반으로 합니다. HER2 양성 유방암의 경우 TH(P). PD가 없으면 수술 전에 모든 신보강 요법이 완료됩니다.
- 수술 후 병리학적 완화에 따르면, 두 그룹의 pCR 환자는 원래 치료법을 기반으로 보조 표적 치료를 계속 완료했습니다. PTC 그룹의 non-pCR 환자의 경우 보조 요법을 안내하기 위해 PTC 약물 감수성 테스트를 다시 수행하고, 일반 치료 그룹의 non-pCR 환자의 경우 HER2 음성 유방암의 경우 카페시타빈, T-DM1 또는 H(P) 선택됩니다.
- 모든 환자는 필요한 경우 방사선 요법이나 내분비 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성.
- 병리학적 검사를 통해 침윤성 유방암으로 진단된 환자.
- T1-4N0-3M0으로 간주되는 임상 단계.
- IHC 또는 FISH 양성에 의한 HER2 과발현.
- 환자는 신보조 요법을 받아들이거나, 신보조 요법 및 수술 후 보조 요법을 받아들이기로 계획합니다.
제외 기준:
- 환자들은 우리 프로젝트에 포함되지 않은 다른 항종양 치료법을 이미 수락했습니다.
- 전이가 있거나 수술 요법을 고려하지 않는 환자.
- 심각한 심혈관질환이나 기타 이유로 화학요법이나 분자표적치료를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTC 그룹
PTC 테스트를 받는 이 그룹에 환자를 무작위로 배정하고 이 테스트 결과에 따라 요법을 선택합니다.
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중재 설명: PTC 그룹 환자의 신보강 요법은 PTC 약물 민감도 결과에 따라 결정됩니다.
수술 후 pCR 환자에 대한 보조 표적 치료는 원래 치료를 기반으로 하고, 비pCR 환자에 대한 보조 표적 치료는 2차 PTC 약물 민감도 결과를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
하위 유형에 따라 일상적인 요법을 받는 이 그룹에 무작위로 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 수술 후 한 달
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병리학적 완전 반응
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수술 후 한 달
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객관적인 응답률
기간: 무작위 배정 후 반년
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RECIST1.1에 따른 cCR 또는 PR 또는 SD
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무작위 배정 후 반년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무병생존율
기간: 2 년
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침습성 재발이나 새로운 침습성 질환 없이 생존
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2 년
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5년 무병생존율
기간: 5년
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침습성 재발이나 새로운 침습성 질환 없이 생존
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTC-breastNAT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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