PTC orientant le traitement néoadjuvant du cancer du sein
26 décembre 2023 mis à jour par: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein basée sur des groupes de cellules ressemblant à des tumeurs dérivés de patients et des schémas thérapeutiques avancés de sensibilisation aux médicaments : une étude clinique contrôlée randomisée de phase II
Les patientes atteintes d'un cancer du sein répondent aux critères d'inscription sont randomisées dans le groupe PTC ou le groupe témoin.
Les schémas thérapeutiques néoadjuvants sont guidés par le test PTC dans le groupe PTC.
Les schémas thérapeutiques du groupe témoin comprennent (dd) EC-T pour le sous-type HER2 négatif, TCH (P) ou EC-TH (P) pour le sous-type HER2 positif.
Nous avons comparé le taux de pCR entre deux groupes comme critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Avant le traitement néoadjuvant, tous les échantillons seront obtenus par biopsie à l'aiguille pour le test de sensibilité aux médicaments PTC.
- Après avoir obtenu les résultats de sensibilité aux médicaments et confirmé l'état d'expression de ER/PR et HER2, tous les patients recrutés seront randomisés dans le groupe PTC ou le groupe de traitement de routine, selon la méthode du tableau de nombres aléatoires.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. est responsable du séquençage des gènes et du test de sensibilité aux médicaments PTC pour les échantillons biologiques. Tous les échantillons destinés à l'étude sont des résidus cliniques et seront utilisés dans l'étude, le stockage ou la destruction est inapplicable.
- Le schéma thérapeutique néoadjuvant dans le groupe PTC est guidé par les résultats de sensibilité aux médicaments PTC, et le schéma thérapeutique dans le groupe de traitement de routine est basé sur des lignes directrices cliniques, telles que (dd) EC-T pour le cancer du sein HER2 négatif et TCH(P) ou EC- TH(P) pour le cancer du sein HER2 positif. Tout traitement néoadjuvant sera terminé avant l'opération s'il n'y a pas de DP.
- Selon la rémission pathologique postopératoire, les patients pCR de deux groupes ont continué à suivre un traitement adjuvant ciblé basé sur le traitement original. Pour les patientes non-pCR du groupe PTC, le test de sensibilité aux médicaments PTC sera refait pour guider le traitement adjuvant, pour les patientes non-pCR du groupe de traitement de routine, la capécitabine pour le cancer du sein HER2 négatif et le T-DM1 ou H(P) sera sélectionné.
- Tous les patients recevront une radiothérapie ou une endocrinothérapie si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 70 ans.
- Patientes diagnostiquées comme cancer du sein invasif par pathologie.
- Stade clinique considéré comme T1-4N0-3M0.
- Surexpression de HER2 par IHC ou FISH positif.
- Les patients prévoient d'accepter un traitement néoadjuvant, ou envisagent d'accepter un traitement adjuvant après un traitement néoadjuvant et une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà accepté tout autre traitement antitumoral non inclus dans notre projet.
- Patients présentant des métastases ou n'ayant pas envisagé de traitement chirurgical.
- Les patients ne peuvent pas accepter de chimiothérapie ou de thérapie moléculaire ciblée en raison de maladies cardiovasculaires graves ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PTC
Les patients randomisés dans ce groupe subissent le test PTC et choisissent les schémas thérapeutiques en fonction des résultats de ce test.
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Description de l'intervention ： Le schéma thérapeutique néoadjuvant des patients du groupe PTC est guidé par les résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Après l'opération, le traitement adjuvant ciblé pour les patients pCR est basé sur le traitement original, le traitement adjuvant ciblé pour les patients non pCR est basé sur des résultats secondaires de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients randomisés dans ce groupe recevant des schémas thérapeutiques de routine selon les sous-types
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de RCP
Délai: un mois après l'opération
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réponse pathologique complète
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un mois après l'opération
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taux de réponse objectif
Délai: six mois après la randomisation
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cCR ou PR ou SD selon RECIST1.1
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six mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie sur 2 ans
Délai: 2 ans
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survivre sans récidive invasive ni nouvelles maladies invasives
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2 ans
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans
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survivre sans récidive invasive ni nouvelles maladies invasives
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC-breastNAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .