PTC begeleidende neoadjuvante behandeling bij borstkanker
26 december 2023 bijgewerkt door: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Neoadjuvante therapie voor borstkanker op basis van van de patiënt afkomstige tumorachtige celclusters Geavanceerde geneesmiddelensensibiliseringsregimes: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie
Patiënten met borstkanker die voldoen aan de criteria voor deelname worden gerandomiseerd in een PTC-groep of controlegroep.
De neoadjuvante therapieregimes worden geleid door PTC-testen in de PTC-groep.
De regimes in de controlegroep omvatten (dd)EC-T voor het HER2-negatieve subtype, TCH(P) of EC-TH(P) voor het HER2-positieve subtype.
We vergeleken het pCR-percentage tussen twee groepen als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Vóór de neoadjuvante therapie zullen alle monsters worden verkregen via een kernnaaldbiopsie voor een PTC-geneesmiddelgevoeligheidstest.
- Na het verkrijgen van geneesmiddelgevoeligheidsresultaten en het bevestigen van de ER/PR- en HER2-expressiestatus, zullen alle gerecruteerde patiënten worden gerandomiseerd in de PTC-groep of de routinematige behandelingsgroep, volgens de methode van de willekeurige getallentabel.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. is verantwoordelijk voor gensequencing en PTC-medicijngevoeligheidstests voor biologische monsters. Alle monsters voor het onderzoek zijn klinische residuen en zullen in het onderzoek worden gebruikt. Bewaren of vernietigen is niet van toepassing.
- Het neoadjuvante therapieregime in de PTC-groep wordt bepaald op basis van PTC-medicijngevoeligheidsresultaten, en het regime in de routinematige behandelingsgroep is gebaseerd op klinische richtlijnen, zoals (dd)EC-T voor HER2-negatieve borstkanker, en TCH(P) of EC- TH(P) voor HER2-positieve borstkanker. Als er geen PD is, zal alle neoadjuvante therapie vóór de operatie worden voltooid.
- Volgens postoperatieve pathologische remissie bleven pCR-patiënten in twee groepen doorgaan met het voltooien van gerichte adjuvante therapie op basis van de oorspronkelijke behandeling. Voor niet-pCR-patiënten in de PTC-groep zal de PTC-geneesmiddelgevoeligheidstest opnieuw worden uitgevoerd als leidraad voor adjuvante therapie, voor niet-pCR-patiënten in de routinebehandelingsgroep, Capecitabine voor HER2-negatieve borstkanker en T-DM1 of H(P) zal worden geselecteerd.
- Alle patiënten krijgen indien nodig radiotherapie of endocriene therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 70 jaar oud.
- Patiënten bij wie door pathologie de diagnose invasieve borstkanker is gesteld.
- Klinisch stadium beschouwd als T1-4N0-3M0.
- HER2-overexpressie door IHC of FISH-positief.
- Patiënten zijn van plan neoadjuvante therapie te accepteren, of zijn van plan adjuvante therapie te accepteren na neoadjuvante therapie en operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben al elke andere antitumorbehandeling geaccepteerd die niet in ons project is opgenomen.
- Patiënten met metastase of die geen chirurgische therapie overwegen.
- Patiënten kunnen vanwege ernstige hart- en vaatziekten of andere redenen geen chemotherapie of moleculair gerichte therapie accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTC-groep
Patiënten die in deze groep werden gerandomiseerd en een PTC-test kregen, kozen een regime op basis van deze testresultaten
|
Beschrijving van de interventie: Het neoadjuvante therapieregime van patiënten in de PTC-groep wordt geleid door PTC-medicijngevoeligheidsresultaten.
Na de operatie is gerichte adjuvante therapie voor pCR-patiënten gebaseerd op de oorspronkelijke behandeling, terwijl adjuvante gerichte therapie voor niet-pCR-patiënten gebaseerd is op secundaire PTC-medicijngevoeligheidsresultaten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in deze groep werden gerandomiseerd, kregen routinematige behandelingen volgens subtypes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR-snelheid
Tijdsspanne: één maand na de operatie
|
pathologische volledige respons
|
één maand na de operatie
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: een half jaar na randomisatie
|
cCR of PR of SD volgens RECIST1.1
|
een half jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder ziekte gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
overleven zonder invasieve herhaling of nieuwe invasieve ziekten
|
2 jaar
|
|
Overlevingspercentage zonder ziekte gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overleven zonder invasieve herhaling of nieuwe invasieve ziekten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC-breastNAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .