PTC Guiding neoadjuvanttihoito rintasyövän hoidossa
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Rintasyövän neoadjuvanttihoito, joka perustuu potilaasta peräisin oleviin kasvainmaisiin soluklusteriin Kehittyneet lääkeherkistysohjelmat: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Rintasyöpäpotilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan PTC-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Neoadjuvanttihoito-ohjelmia ohjaa PTC-testi PTC-ryhmässä.
Kontrolliryhmän hoito-ohjelmat sisältävät (dd)EC-T HER2-negatiivisen alatyypin osalta, TCH(P) tai EC-TH(P) HER2-positiivisen alatyypin osalta.
Vertailimme kahden ryhmän pCR-nopeutta ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennen neoadjuvanttihoitoa kaikki näytteet otetaan ydinneulabiopsialla PTC-lääkeherkkyystestiä varten.
- Kun lääkeherkkyystulokset on saatu ja ER/PR- ja HER2-ilmentymistila on vahvistettu, kaikki rekrytoidut potilaat satunnaistetaan PTC-ryhmään tai rutiinihoitoryhmään satunnaislukutaulukon menetelmän mukaisesti.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. vastaa biologisten näytteiden geenisekvensoinnista ja PTC-lääkeherkkyystestistä. Kaikki tutkimukseen tarkoitetut näytteet ovat kliinisiä jäännöksiä ja niitä käytetään tutkimuksessa, varastointia tai tuhoamista ei voida soveltaa.
- Neoadjuvanttihoitoa PTC-ryhmässä ohjaavat PTC-lääkeherkkyystulokset, ja rutiinihoitoryhmän hoito perustuu kliiniseen ohjeeseen, kuten (dd)EC-T HER2-negatiiviseen rintasyöpään ja TCH(P) tai EC- TH(P) HER2-positiiviselle rintasyövälle. Kaikki neoadjuvanttihoito suoritetaan ennen leikkausta ilman PD:tä.
- Leikkauksen jälkeisen patologisen remission mukaan pCR-potilaat kahdessa ryhmässä jatkoivat adjuvanttikohdennettua hoitoa alkuperäiseen hoitoon perustuen. PTC-ryhmän ei-pCR-potilaille tehdään uudelleen PTC-lääkeherkkyystesti adjuvanttihoidon ohjaamiseksi, ei-pCR-potilaille rutiinihoitoryhmässä, kapesitabiini HER2-negatiiviseen rintasyöpään ja T-DM1 tai H(P) valitaan.
- Kaikki potilaat saavat tarvittaessa sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-70 vuotta.
- Potilaat, joille on diagnosoitu patologinen rintasyöpä.
- Kliinisen vaiheen katsotaan olevan T1-4N0-3M0.
- IHC- tai FISH-positiivinen HER2-yli-ilmentyminen.
- Potilaat aikovat hyväksyä neoadjuvanttihoidon tai adjuvanttihoidon neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat jo hyväksyneet kaikki muutkin kasvainlääkkeet, jotka eivät sisälly projektiimme.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai joita ei pidetä leikkaushoitona.
- Potilaat eivät voi hyväksyä kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa vakavien sydän- ja verisuonisairauksien tai muiden syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTC ryhmä
Potilaat satunnaistettiin tähän ryhmään, jotka saavat PTC-testin ja valitsevat hoito-ohjelmat tämän testitulosten mukaan
|
Intervention kuvaus: PTC-ryhmän potilaiden neoadjuvanttihoitoa ohjaavat PTC-lääkeherkkyystulokset.
Leikkauksen jälkeen adjuvanttikohdennettu hoito pCR-potilaille perustuu alkuperäiseen hoitoon, ei-pCR-potilaiden kohdennettu adjuvanttihoito perustuu sekundaarisiin PTC-lääkeherkkyystuloksiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat satunnaistettiin tähän ryhmään, jotka saavat rutiinihoitoja alatyyppien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
patologinen täydellinen vaste
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
cCR tai PR tai SD RECIST1.1:n mukaan
|
puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
selviävät ilman invasiivista uusiutumista tai uusia invasiivisia sairauksia
|
2 vuosi
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
selviävät ilman invasiivista uusiutumista tai uusia invasiivisia sairauksia
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC-breastNAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .