PTC leitet neoadjuvante Behandlung bei Brustkrebs
26. Dezember 2023 aktualisiert von: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs basierend auf patienteneigenen tumorähnlichen Zellclustern. Fortschrittliche Arzneimittelsensibilisierungsschemata: eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Patienten mit Brustkrebs erfüllen die Aufnahmekriterien und werden randomisiert in die PTC-Gruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt.
Die neoadjuvanten Therapieschemata orientieren sich am PTC-Test in der PTC-Gruppe.
Die Therapien in der Kontrollgruppe umfassen (dd)EC-T für den HER2-negativen Subtyp, TCH(P) oder EC-TH(P) für den HER2-positiven Subtyp.
Als primären Endpunkt verglichen wir die pCR-Rate zwischen zwei Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vor der neoadjuvanten Therapie werden alle Proben durch Kernnadelbiopsie für den PTC-Arzneimittelsensitivitätstest entnommen.
- Nach Erhalt der Arzneimittelsensitivitätsergebnisse und Bestätigung des ER/PR- und HER2-Expressionszustands werden alle rekrutierten Patienten nach der Methode der Zufallszahlentabelle in die PTC-Gruppe oder die Routinebehandlungsgruppe randomisiert.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. ist für die Gensequenzierung und den PTC-Arzneimittelsensitivitätstest für biologische Proben verantwortlich. Alle Proben für die Studie sind klinische Reststoffe und werden in der Studie verwendet. Eine Lagerung oder Zerstörung ist nicht möglich.
- Das neoadjuvante Therapieschema in der PTC-Gruppe orientiert sich an den Ergebnissen der PTC-Arzneimittelsensitivität, und das Schema in der Routinebehandlungsgruppe basiert auf klinischen Leitlinien, wie z. B. (dd)EC-T für HER2-negativen Brustkrebs und TCH(P) oder EC- TH(P) für HER2-positiven Brustkrebs. Alle neoadjuvanten Therapien werden vor der Operation abgeschlossen, wenn keine Parkinson-Krankheit vorliegt.
- Entsprechend der postoperativen pathologischen Remission führten pCR-Patienten in zwei Gruppen weiterhin eine adjuvante gezielte Therapie basierend auf der ursprünglichen Behandlung durch. Bei Nicht-pCR-Patienten in der PTC-Gruppe wird erneut ein PTC-Arzneimittelsensitivitätstest durchgeführt, um die adjuvante Therapie zu leiten, bei Nicht-pCR-Patienten in der Routinebehandlungsgruppe Capecitabin bei HER2-negativem Brustkrebs und T-DM1 oder H(P). wird ausgewählt.
- Alle Patienten erhalten bei Bedarf eine Strahlentherapie oder eine endokrine Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten, bei denen aufgrund der Pathologie invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Klinisches Stadium wird als T1-4N0-3M0 angesehen.
- HER2-Überexpression durch IHC oder FISH positiv.
- Die Patienten planen eine neoadjuvante Therapie oder planen eine adjuvante Therapie nach einer neoadjuvanten Therapie und Operation.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben bereits alle anderen Antitumorbehandlungen akzeptiert, die nicht in unserem Projekt enthalten sind.
- Patienten mit Metastasen oder nicht in Betracht gezogener chirurgischer Therapie.
- Aufgrund schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aus anderen Gründen können Patienten keine Chemotherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PTC-Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Patienten erhalten einen PTC-Test und wählen die Behandlungspläne entsprechend diesen Testergebnissen aus
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Diagnosetest: Vom Patienten abgeleiteter Arzneimittelsensitivitätstest für tumorähnliche Zellcluster
Interventionsbeschreibung: Das neoadjuvante Therapieschema der Patienten in der PTC-Gruppe orientiert sich an den Ergebnissen der PTC-Arzneimittelsensitivität.
Nach der Operation basiert die adjuvante gezielte Therapie für pCR-Patienten auf der Originalbehandlung, die adjuvante gezielte Therapie für Nicht-pCR-Patienten auf sekundären PTC-Arzneimittelsensitivitätsergebnissen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Patienten erhielten je nach Subtyp Routinebehandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pCR-Rate
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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pathologische vollständige Reaktion
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einen Monat nach der Operation
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Randomisierung
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cCR oder PR oder SD gemäß RECIST1.1
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ein halbes Jahr nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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überleben ohne invasive Rezidive oder neue invasive Krankheiten
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2 Jahre
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5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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überleben ohne invasive Rezidive oder neue invasive Krankheiten
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC-breastNAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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