Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTC Guiding Neoadjuvant Treatment in Breast Cancer

26. desember 2023 oppdatert av: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvant terapi for brystkreft basert på pasientavledede tumorlignende celleklynger Avanserte legemiddelsensibiliseringsregimer: en fase II randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter med brystkreft oppfyller kriterier for registrering er randomisert til PTC-gruppe eller kontrollgruppe. De neoadjuvante terapiregimene er styrt av PTC-test i PTC-gruppen. Regimene i kontrollgruppen er inkludert av (dd)EC-T for HER2 negativ subtype, TCH(P) eller EC-TH(P) for HER2 positiv subtype. Vi sammenlignet pCR-hastigheten mellom to grupper som det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Før neoadjuvant terapi vil alle prøvene bli tatt med kjernenålbiopsi for PTC medikamentsensitivitetstest.
  2. Etter å ha oppnådd medikamentsensitivitetsresultater og bekreftet ER/PR- og HER2-ekspresjonstilstand, vil alle rekrutterte pasienter bli randomisert til PTC-gruppen eller rutinebehandlingsgruppen, i henhold til metoden for tilfeldig talltabell.
  3. Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. er ansvarlig for gensekvensering og PTC-legemiddelsensitivitetstest for biologiske prøver. Alle prøver for studien er kliniske rester og vil bli brukt i studien, lagre eller destruksjon er uanvendelig.
  4. Neoadjuvant terapiregime i PTC-gruppen er styrt av PTC-medikamentsensitivitetsresultater, og regimet i rutinebehandlingsgruppen er basert på kliniske retningslinjer, som (dd)EC-T for HER2 negativ brystkreft, og TCH(P) eller EC- TH(P) for HER2 positiv brystkreft. All neoadjuvant behandling vil bli fullført før operasjon dersom uten PD.
  5. I henhold til postoperativ patologisk remisjon fortsatte pCR-pasienter i to grupper å fullføre målrettet adjuvant terapi basert på originalbehandling. For ikke-pCR-pasienter i PTC-gruppen, vil PTC-medikamentsensitivitetstest bli utført på nytt for å veilede adjuvant terapi, for ikke-pCR-pasienter i rutinebehandlingsgruppen, Capecitabine for HER2 negativ brystkreft, og T-DM1 eller H(P) vil bli valgt.
  6. Alle pasienter vil få strålebehandling eller endokrin behandling om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 18 og 70 år.
  2. Pasienter diagnostisert som invasiv brystkreft av patologi.
  3. Klinisk stadium betraktet som T1-4N0-3M0.
  4. HER2-overekspresjon av IHC eller FISH-positiv.
  5. Pasienter planlegger å akseptere neoadjuvant terapi, eller planlegger å akseptere adjuvant terapi etter neoadjuvant terapi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har allerede akseptert annen antitumorbehandling som ikke er inkludert i prosjektet vårt.
  2. Pasienter med metastaser eller ikke vurdert kirurgisk behandling.
  3. Pasienter kan ikke akseptere kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi på grunn av alvorlige hjerte- og karsykdommer eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTC gruppe
Pasienter randomisert inn i denne gruppen som mottar PTC-test og velger regimer i henhold til disse testresultatene
Diagnostisk test: pasientavledet tumorlignende celleklynger medikamentfølsomhetstest
Intervensjonsbeskrivelse: Neoadjuvant terapiregime for pasienter i PTC-gruppen styres av PTC-medikamentsensitivitetsresultater. Etter operasjon er adjuvant målrettet terapi for pCR-pasienter basert på originalbehandling, adjuvant målrettet terapi for ikke-pCR-pasienter er basert på et sekundært PTC-medikamentsensitivitetsresultat.
Andre navn:
  • PTC
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert inn i denne gruppen som fikk rutineregimer i henhold til undertyper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: en måned etter operasjonen
patologisk fullstendig respons
en måned etter operasjonen
objektiv svarprosent
Tidsramme: et halvt år etter randomisering
cCR eller PR eller SD i henhold til RECIST1.1
et halvt år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2y-sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
overleve med verken invasiv tilbakefall eller nye invasive sykdommer
2 år
5y-sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
overleve med verken invasiv tilbakefall eller nye invasive sykdommer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC-breastNAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere