PTC guía el tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama
26 de diciembre de 2023 actualizado por: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Terapia neoadyuvante para el cáncer de mama basada en regímenes avanzados de sensibilización a fármacos de grupos de células similares a tumores derivados del paciente: un estudio clínico controlado, aleatorizado de fase II
Los pacientes con cáncer de mama que cumplen con los criterios de inscripción se asignan al azar al grupo PTC o al grupo de control.
Los regímenes de terapia neoadyuvante se guían por la prueba PTC en el grupo PTC.
Los regímenes en el grupo de control incluyen (dd)EC-T para el subtipo HER2 negativo, TCH(P) o EC-TH(P) para el subtipo HER2 positivo.
Comparamos la tasa de pCR entre dos grupos como criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Antes de la terapia neoadyuvante, todas las muestras se obtendrán mediante biopsia con aguja gruesa para la prueba de sensibilidad al fármaco PTC.
- Después de obtener resultados de sensibilidad al fármaco y confirmar el estado de expresión de ER/PR y HER2, todos los pacientes reclutados serán asignados al azar al grupo PTC o al grupo de tratamiento de rutina, según el método de tabla de números aleatorios.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. es responsable de la secuenciación de genes y la prueba de sensibilidad a fármacos PTC para muestras biológicas. Todas las muestras para el estudio son residuos clínicos y no se utilizarán en el estudio, ni se almacenarán o destruirán.
- El régimen de terapia neoadyuvante en el grupo de PTC se guía por los resultados de sensibilidad al fármaco de PTC, y el régimen en el grupo de tratamiento de rutina se basa en pautas clínicas, como (dd)EC-T para el cáncer de mama HER2 negativo y TCH(P) o EC- TH(P) para el cáncer de mama HER2 positivo. Toda la terapia neoadyuvante se completará antes de la operación si no hay EP.
- Según la remisión patológica posoperatoria, los pacientes con pCR en dos grupos continuaron completando la terapia adyuvante dirigida basada en el tratamiento original. Para los pacientes sin pCR en el grupo PTC, se realizará nuevamente la prueba de sensibilidad al fármaco PTC para guiar la terapia adyuvante; para los pacientes sin pCR en el grupo de tratamiento de rutina, capecitabina para el cáncer de mama HER2 negativo y T-DM1 o H(P) será seleccionado.
- Todos los pacientes recibirán radioterapia o terapia endocrina si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 a 70 años.
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama invasivo por patología.
- Estadio clínico considerado como T1-4N0-3M0.
- Sobreexpresión de HER2 por IHC o FISH positivo.
- Los pacientes planean aceptar la terapia neoadyuvante, o planean aceptar la terapia adyuvante después de la terapia neoadyuvante y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya han aceptado cualquier otro tratamiento antitumoral no incluido en nuestro proyecto.
- Pacientes con metástasis o no considerados tratamiento quirúrgico.
- Los pacientes no pueden aceptar quimioterapia o terapia molecular dirigida debido a enfermedades cardiovasculares graves u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PTC
Los pacientes asignados al azar a este grupo reciben la prueba PTC y eligen regímenes de acuerdo con los resultados de esta prueba.
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Descripción de la intervención: El régimen de terapia neoadyuvante de los pacientes del grupo PTC se guía por los resultados de sensibilidad al fármaco de PTC.
Después de la operación, la terapia adyuvante dirigida para pacientes con pCR se basa en el tratamiento original, la terapia adyuvante dirigida para pacientes sin pCR se basa en los resultados de sensibilidad al fármaco PTC secundario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes asignados al azar a este grupo que recibieron regímenes de rutina según subtipos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de RCP
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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respuesta patológica completa
|
un mes después de la operación
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: medio año después de la aleatorización
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cCR o PR o SD según RECIST1.1
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medio año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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sobrevivir sin recurrencia invasiva ni nuevas enfermedades invasivas
|
2 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
sobrevivir sin recurrencia invasiva ni nuevas enfermedades invasivas
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC-breastNAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .