PTC průvodce neoadjuvantní léčba u rakoviny prsu
26. prosince 2023 aktualizováno: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Neoadjuvantní léčba rakoviny prsu založená na shlucích buněk podobných nádorům odvozeným od pacientů Pokročilé režimy senzibilizace na léky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II
Pacienti s karcinomem prsu splňující kritéria pro zařazení jsou randomizováni do PTC skupiny nebo kontrolní skupiny.
Režimy neoadjuvantní terapie se řídí PTC testem ve skupině PTC.
Režimy v kontrolní skupině zahrnují (dd)EC-T pro HER2 negativní podtyp, TCH(P) nebo EC-TH(P) pro HER2 pozitivní podtyp.
Porovnali jsme míru pCR mezi dvěma skupinami jako primární cílový ukazatel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Před neoadjuvantní terapií budou všechny vzorky odebrány jádrovou jehlovou biopsií pro PTC test citlivosti na léky.
- Po získání výsledků citlivosti na léčivo a potvrzení stavu exprese ER/PR a HER2 budou všichni vybraní pacienti randomizováni do skupiny PTC nebo skupiny rutinní léčby podle metody tabulky náhodných čísel.
- Společnost Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. je zodpovědná za sekvenování genů a test citlivosti biologických vzorků na léky PTC. Všechny vzorky pro studii jsou klinickými rezidui a budou použity ve studii, skladování nebo zničení je nepoužitelné.
- Režim neoadjuvantní terapie ve skupině PTC se řídí výsledky citlivosti na léky PTC a režim ve skupině s rutinní léčbou je založen na klinických pokynech, jako je (dd)EC-T pro HER2 negativní karcinom prsu a TCH(P) nebo EC- TH(P) pro HER2 pozitivní rakovinu prsu. Veškerá neoadjuvantní terapie bude dokončena před operací, pokud není PD.
- Podle pooperační patologické remise pacienti s pCR ve dvou skupinách pokračovali v kompletaci adjuvantní cílené léčby založené na původní léčbě. U pacientek bez pCR ve skupině PTC bude znovu proveden test citlivosti na léky PTC jako vodítko adjuvantní terapie, u pacientek bez pCR ve skupině s rutinní léčbou kapecitabin pro HER2 negativní karcinom prsu a T-DM1 nebo H(P) bude vybráno.
- Všichni pacienti dostanou v případě potřeby radioterapii nebo endokrinní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 70 let.
- Pacientky diagnostikované jako invazivní karcinom prsu patologií.
- Klinické stadium považováno za T1-4N0-3M0.
- Nadměrná exprese HER2 pomocí IHC nebo FISH pozitivní.
- Pacienti plánují přijmout neoadjuvantní terapii nebo plánují přijmout adjuvantní terapii po neoadjuvantní terapii a operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již přijali jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, která není zahrnuta v našem projektu.
- Pacienti s metastázami nebo neuvažovaní o chirurgické léčbě.
- Pacienti nemohou akceptovat chemoterapii nebo molekulárně cílenou terapii z důvodu závažných kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PTC
Pacienti randomizovaní do této skupiny, kteří podstupují PTC test, a volí režimy podle výsledků tohoto testu
|
Popis intervence: Režim neoadjuvantní terapie pacientů ve skupině PTC se řídí výsledky citlivosti PTC na léky.
Po operaci je adjuvantní cílená terapie pro pacienty s pCR založena na původní léčbě, adjuvantní cílená terapie pro pacienty bez pCR je založena na výsledcích sekundární citlivosti na léky PTC.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávající rutinní režimy podle podtypů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost pCR
Časové okno: měsíc po operaci
|
patologická kompletní odpověď
|
měsíc po operaci
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: půl roku po randomizaci
|
cCR nebo PR nebo SD podle RECIST1.1
|
půl roku po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
přežít bez invazivní recidivy ani nových invazivních onemocnění
|
2 roky
|
|
Míra přežití 5 let bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
přežít bez invazivní recidivy ani nových invazivních onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC-breastNAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .