PTC guida il trattamento neoadiuvante nel cancro al seno
26 dicembre 2023 aggiornato da: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Terapia neoadiuvante per il cancro al seno basata su cluster di cellule tumorali derivate dal paziente Regimi avanzati di sensibilizzazione ai farmaci: uno studio clinico randomizzato controllato di Fase II
Le pazienti con cancro al seno che soddisfano i criteri per l'arruolamento vengono randomizzate nel gruppo PTC o nel gruppo di controllo.
I regimi terapeutici neoadiuvanti sono guidati dal test PTC nel gruppo PTC.
I regimi nel gruppo di controllo includono (dd)EC-T per il sottotipo HER2 negativo, TCH(P) o EC-TH(P) per il sottotipo HER2 positivo.
Abbiamo confrontato il tasso di pCR tra due gruppi come endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Prima della terapia neoadiuvante, tutti i campioni saranno ottenuti mediante agobiopsia per il test di sensibilità ai farmaci PTC.
- Dopo aver ottenuto i risultati di sensibilità al farmaco e confermato lo stato di espressione di ER/PR e HER2, tutti i pazienti reclutati verranno randomizzati nel gruppo PTC o nel gruppo di trattamento di routine, secondo il metodo della tabella dei numeri casuali.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. è responsabile del sequenziamento genetico e del test di sensibilità ai farmaci PTC per campioni biologici. Tutti i campioni per lo studio sono residui clinici e verranno utilizzati nello studio, la conservazione o la distruzione non sono applicabili.
- Il regime terapeutico neoadiuvante nel gruppo PTC è guidato dai risultati di sensibilità al farmaco PTC, mentre il regime nel gruppo di trattamento di routine si basa su linee guida cliniche, come (dd)EC-T per il cancro al seno HER2 negativo e TCH(P) o EC- TH(P) per cancro al seno HER2 positivo. Tutta la terapia neoadiuvante sarà completata prima dell'intervento se senza PD.
- Secondo la remissione patologica postoperatoria, i pazienti con pCR in due gruppi hanno continuato a completare la terapia mirata adiuvante basata sul trattamento originale. Per le pazienti non pCR nel gruppo PTC, verrà eseguito nuovamente il test di sensibilità ai farmaci PTC per guidare la terapia adiuvante, per le pazienti non pCR nel gruppo di trattamento di routine, Capecitabina per il carcinoma mammario HER2 negativo e T-DM1 o H(P) verrà selezionato.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a radioterapia o terapia endocrina, se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 ed i 70 anni.
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno invasivo per patologia.
- Stadio clinico considerato T1-4N0-3M0.
- Sovraespressione di HER2 mediante IHC o FISH positivo.
- I pazienti pianificano di accettare la terapia neoadiuvante o pianificano di accettare la terapia adiuvante dopo la terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già accettato qualsiasi altro trattamento antitumorale non incluso nel nostro progetto.
- Pazienti con metastasi o non considerati terapia chirurgica.
- I pazienti non possono accettare la chemioterapia o la terapia a bersaglio molecolare, a causa di gravi malattie cardiovascolari o per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PTC
I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono il test PTC e scelgono i regimi in base ai risultati di questo test
|
Descrizione dell'intervento: il regime terapeutico neoadiuvante dei pazienti nel gruppo PTC è guidato dai risultati di sensibilità al farmaco PTC.
Dopo l'intervento, la terapia mirata adiuvante per i pazienti con pCR si basa sul trattamento originale, la terapia mirata adiuvante per i pazienti senza pCR si basa sui risultati secondari di sensibilità al farmaco PTC.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevevano regimi di routine in base ai sottotipi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di pCR
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
|
risposta patologica completa
|
un mese dopo l'operazione
|
|
tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: mezzo anno dopo la randomizzazione
|
cCR o PR o SD secondo RECIST1.1
|
mezzo anno dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivere senza recidive invasive né nuove malattie invasive
|
2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivere senza recidive invasive né nuove malattie invasive
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC-breastNAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .