PTC 指导乳腺癌新辅助治疗
2023年12月26日 更新者：YU Xingfei、Zhejiang Cancer Hospital
基于患者来源肿瘤样细胞簇的乳腺癌新辅助治疗先进药物增敏方案：II期随机对照临床研究
符合入组标准的乳腺癌患者被随机分为PTC组或对照组。
PTC组新辅助治疗方案以PTC试验为指导。
对照组的方案包括针对HER2阴性亚型的(dd)EC-T，针对HER2阳性亚型的TCH(P)或EC-TH(P)。
我们比较了两组之间的 pCR 率作为主要终点。
研究概览
详细说明
- 新辅助治疗前，所有样本均需通过空芯针活检获取，用于PTC药物敏感性测试。
- 在获得药敏结果并确认ER/PR和HER2表达状态后，所有入组患者将按照随机数字表的方法随机分为PTC组或常规治疗组。
- 北京基石生命科技有限公司负责生物样本的基因测序和PTC药敏检测。 所有用于研究的样本均为临床残留物，将用于研究，储存或销毁不适用。
- PTC组的新辅助治疗方案以PTC药敏结果为指导，常规治疗组的方案以临床指南为基础，如HER2阴性乳腺癌的(dd)EC-T，TCH(P)或EC- TH(P) 适用于 HER2 阳性乳腺癌。 如果没有PD，所有新辅助治疗将在手术前完成。
- 根据术后病理缓解情况，两组pCR患者在原有治疗基础上继续完成辅助靶向治疗。 对于PTC组非pCR患者，再次做PTC药敏试验指导辅助治疗，对于常规治疗组非pCR患者，HER2阴性乳腺癌卡培他滨，T-DM1或H(P)将被选中。
- 如有必要，所有患者将接受放射治疗或内分泌治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄在18岁至70岁之间。
- 经病理诊断为浸润性乳腺癌的患者。
- 临床分期为T1-4N0-3M0。
- IHC 或 FISH 检测呈 HER2 过度表达。
- 患者计划接受新辅助治疗，或计划在新辅助治疗和手术后接受辅助治疗。
排除标准：
- 患者已经接受了我们项目中未包括的任何其他抗肿瘤治疗。
- 患有转移或不考虑手术治疗的患者。
- 因严重心血管疾病或其他原因无法接受化疗或分子靶向治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTC集团
患者随机分入该组接受 PTC 检测并根据检测结果选择治疗方案
|
干预描述：PTC组患者的新辅助治疗方案以PTC药物敏感性结果为指导。
术后，pCR患者的辅助靶向治疗基于原始治疗，非pCR患者的辅助靶向治疗基于二次PTC药物敏感性结果。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
患者根据亚型随机分入该组并接受常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率
大体时间：术后1个月
|
病理完全反应
|
术后1个月
|
|
客观反应率
大体时间：随机分组后半年
|
根据 RECIST1.1 的 cCR 或 PR 或 SD
|
随机分组后半年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2年无病生存率
大体时间：2年
|
存活下来，既没有侵袭性复发，也没有新的侵袭性疾病
|
2年
|
|
5年无病生存率
大体时间：5年
|
存活下来，既没有侵袭性复发，也没有新的侵袭性疾病
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingfei Yu, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.