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進行性固形腫瘍患者における腫瘍内注射を介して投与されたSGN1の研究

2026年8月25日 更新者：Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

進行性固形腫瘍患者における腫瘍内注射を介して投与される改変サルモネラ・チフィムリウム SGN1 の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および用量拡大研究

目的: 進行性固形腫瘍患者における SGN1 の腫瘍内注射の安全性、忍容性、MTD および OBD を特徴付け、OBD 用量での特定の腫瘍サブタイプにおける SGN1 の有効性と安全性を予備的に調査すること。

研究の根拠: SGN1 の作用機序は、ほとんどの腫瘍がメチオニン依存性であるという事実に基づいています。 SGN1 は、腫瘍溶解酵素 L-メチオニナーゼを送達することにより、腫瘍内で優先的に複製および蓄積し、必須アミノ酸を枯渇させることができる腫瘍治療用細菌として使用するように設計されています。

患者集団：組織学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍を呈し、標準治療に難治性であり、他の従来の治療法が存在しない患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メチオニン欠乏は、正常なものとは対照的に、DNAメチル化、細胞周期の移行、ポリアミン、および腫瘍細胞の抗酸化合成を強力に調節することができます. L-メチオニナーゼはピリドキサールリン酸依存酵素で、L-メチオニンからメタンチオール、α-ケトブチレート、アンモニアへのγ脱離反応を触媒します。 腫瘍の成長と増殖に対する、ホモシステインではなく、L-メチオニンの外因性供給への絶対依存性は、さまざまなヒトの癌の極めて重要な生化学的基準です。

SGN1 は、L-メチオニナーゼを発現する血清型ネズミチフス菌の遺伝子改変株です。 弱毒化された生きた細菌は、進行した固形腫瘍の治療における有用性について中国で研究されています。 SGN1 の作用機序は、ほとんどの腫瘍がメチオニン依存性であるという事実に基づいています。 SGN1 は、腫瘍溶解酵素 L-メチオニナーゼを送達することにより、腫瘍内で優先的に複製および蓄積し、必須アミノ酸を枯渇させることができる腫瘍治療用細菌として使用するように設計されています。

この研究は、次の 2 つの部分からなる多施設第 I 相臨床試験です。

パート 1 は、フェーズ I 非盲検の用量漸増試験フェーズです。 パート 1 の目的は、進行性固形腫瘍患者における SGN1 の腫瘍内注射の安全性、忍容性、MTD、および OBD を特徴付けることです。 パート 2 は、特定の腫瘍タイプ拡大試験である第 Ib/IIa 相試験の一部としてのものです。パート 2 の目的は、OBD 用量での特定の腫瘍サブタイプにおける SGN1 の有効性と安全性を予備的に調査することです。

SGN1 は 28 日サイクルで投与されます (週 1 回 3 週間、その後 1 週間休薬)。 SGN1 の腫瘍内注射は、カラードップラー超音波ガイダンスの下で、適切な資格と訓練を受けた介入放射線科医または専門家によって実行できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511495
        • 募集
        • Guangdong Clifford Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント時の18〜75歳の男性または女性。
  2. パート1：小細胞肺癌、非小細胞肺癌（腺および扁平上皮）、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫、肉腫、子宮頸癌、黒色腫を含むがこれらに限定されない進行期（切除不能または転移性）癌の患者、頭頸部がん、乳がん、卵巣がん、腹膜偽粘液腫（Pseudomyxoma peritonei、PMP）、および標準治療（化学療法、標的療法、その他の免疫療法などの疾患の進行または不耐性）の失敗を特徴とする肝細胞がん、または標準治療を受けていない、または標準治療を受けられない患者。
  3. パート 2: 特定の腫瘍タイプ拡大研究は、次の患者を登録する場合があります: HNSCC、肉腫、またはパート 1 で観察された潜在的な有効性シグナルを有する他の腫瘍タイプの患者で、標準治療に失敗したか、または標準治療に耐えられない患者。
  4. 患者は、SGN1の局所注射に適した主要な病変を持っている必要があります。 腫瘍は、皮下、触知可能、またはカラードップラー超音波ガイダンスの下で直接注射できる、適切な資格と訓練を受けたインターベンショナル放射線科医または専門家によって、上皮内または転移性固形腫瘍でなければなりません。ただし、これらの腫瘍が血液の壁に侵入しないことを条件とします以前の画像検査で確認された血管または中空器官。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1。
  6. -平均余命は12週間以上。

  7. -患者は以前の薬物療法に対する毒性反応から回復しました（NCI-CTCAE v 5.0に基づくグレード1以下、

    1. 脱毛;
    2. 色素沈着;
    3. 放射線療法による長期毒性であり、治験責任医師の判断では回復できない。
    4. プラチナはグレード 2 以下の神経毒性を誘発しました。
    5. 治験責任医師が評価したヘモグロビンが90～100g/L（境界値を含む）または安定状態。
  8. -RECIST 1.1（固形腫瘍の場合）で決定された少なくとも1つの測定可能な病変。

  9. -臨床検査は次の要件を満たさなければならず、検査の14日前に血球増殖因子を受けておらず、スクリーニング前の14日以内に輸血を受けていない（検査値（ヘモグロビン、ALT、ASTおよび凝固機能）が指定された範囲外の患者）範囲は、基準を満たすためにスクリーニング期間中に 1 回再テストすることが許可されます)、

    1. -好中球の絶対数（ANC）≧1.5×109 /L、血小板≧75×109 /L;ヘモグロビン≧90 g/L;
    2. -血清アルブミン≥25g / L; -ビリルビン≤1.5×ULN、ALTおよびAST≤2.5×ULN;
    3. 肝転移のある患者では、ALT および AST≤5 × ULN;
    4. -クレアチニンクリアランス≥50 mL /分（標準のCockcroft -Gault式）またはCr≤1.5×ULN：尿タンパク質≤2+または尿タンパク質定量<1.0 g / L;
    5. -凝固機能の国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
  10. 女性の場合、閉経後少なくとも 1 年間、卵胞刺激ホルモン（FSH）が 30 IU/L を超えることが記録されているか、少なくとも 3 か月間外科的に無菌状態であるか、妊娠の可能性がある女性の場合は、血液によって妊娠していないことが確認されている必要がありますおよび尿妊娠検査、および非授乳性。
  11. -出産の可能性のある女性患者は、同意から少なくとも 6 か月後まで、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります 腫瘍内注射。
  12. 生殖能力のある男性患者は、動員の開始から薬物腫瘍内注射後少なくとも6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  13. 患者は治療後にフォローアップできなければなりません。
  14. 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 腫瘍溶解性細菌による前治療。
  2. 非常に大きな腫瘍（単一の腫瘍の最長直径が8cmを超える）を有する患者。
  3. 現在、抗生物質を使用しています。
  4. 管腔臓器（胃、食道、腸、尿路など）の腫瘍。
  5. -治験薬またはその賦形剤にアレルギーがあることが知られている患者;またはレスキュー薬;または他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を示します。

  6. 治験薬による最初の治療の前に、以下の治療または薬を受けた患者：

    1. -治験薬による最初の治療の前28日以内に行われた大手術（生検は診断目的で許可されています）;
    2. -免疫抑制薬は、治験薬（プレドニゾン> 10 mg /日、デキサメタゾン> 1.5 mg /日）による最初の治療の前の14日以内に投与されました。 10mg/日を超えないか、他のコルチコステロイドの同等の生理学的用量);
    3. -（弱毒化された）生ウイルスワクチンの接種：治験薬の最初の投与前28日以内、または治験期間中または治験薬の最終投与後60日以内;
    4. -治験薬の最初の投与前28日以内の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法または腫瘍塞栓術を含む）（ニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法の場合、化学療法の終了と最初の間隔研究治療の用量は6週間以上でなければなりません）。
  7. 臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性成長によって明らかにされる、既知の制御不能または症候性の活動性CNS転移を有する患者。 -中枢神経系への転移または脊髄圧迫の既往歴のある患者は、明らかに治療を受けており、治験薬の初回投与の4週間前に抗けいれん薬とステロイドを中止した後、安定した臨床症状を示した場合、研究に含めることができます薬。
  8. 非標的病変における嫌気性細菌の意図しない増殖を促進する可能性のあるスクリーニング時の憩室炎または状態を呈する。
  9. 腫瘍が内臓に拡がっており、短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある症候性の進行患者（制御不能な大量の胸水（胸腔、心膜腔、または腹腔）を伴う患者を含む）;
  10. -活動性の自己免疫疾患または予測可能な再発を伴う自己免疫疾患の病歴のある患者（以下を含むがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症[条件が可能な患者のみ）白斑、乾癬、脱毛症、I 型糖尿病などの全身治療を必要としない皮膚疾患の患者、または完全に緩和された小児喘息の患者で、介入を必要としない患者。成人期、含めることができます。 医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含まれません);
  11. -研究に参加する前の2年以内に他の活動的な悪性腫瘍を有する患者。 子宮頸部上皮内癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、基底細胞または上皮内扁平上皮癌の病歴があり、以前に治癒目的で治療された患者は、治験責任医師の判断で含めることができます。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、未治療の活動性肝炎（B型肝炎、定義：B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]検査陽性、HBV-DNA≧500 IU / mlおよび異常な肝機能; C 型肝炎、定義: C 型肝炎抗体 [HCV-Ab] 検査陽性、HCV-RNA が分析法の検出下限よりも高く、肝機能の異常)、または B 型肝炎と C 型肝炎の重複感染;

  13. 以下のような、十分に制御できない既存の心臓の臨床症状または疾患：

    1. -NYHAグレード2以上の心不全;
    2. 不安定狭心症;
    3. 心筋梗塞は1年以内に発生しました。
    4. 臨床的意義があり、治療または介入が必要な上室性または心室性不整脈の患者;
    5. -制御されていない高血圧（収縮期血圧）≥160 mmHgおよび（拡張期血圧）薬物治療後の100 mmHg;
    6. 心臓弁膜症または僧帽弁逸脱症、大動脈弁疾患、または乱流心臓血流の他の原因を有する患者。
  14. 38.5℃以上の原因不明の発熱または治験薬の初回投与前（研究者の判断によると、腫瘍による発熱を含む）の患者。
  15. 嫌気性菌が増殖する憩室炎。
  16. -6か月以内にサルモネラ感染が記録されています。
  17. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
  18. -他の臨床試験に参加している、または登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している患者（または他の治験薬の5半減期） 実験的薬物投与を受ける。
  19. -向精神薬乱用または娯楽用薬物乱用の既知の歴史;
  20. 研究者の判断では、終了につながる可能性のある他の要因があります。たとえば、他の深刻な病気（精神疾患を含む）を一緒に治療する必要がある、臨床検査に重大な異常がある、家族または社会的要因が影響する可能性があります患者の安全性またはテストデータとサンプル収集。
  21. 不活化ワクチンおよびRNAワクチン（例：不活化インフルエンザワクチンおよびCOVID-19 RNAワクチン）の投与を除き、最初の治験治療から28日以内のワクチン接種;
  22. ペースメーカー、人工心臓弁、または金属製の整形外科用プロテーゼなどのインプラントを使用している患者。
  23. 研究者の判断で、その他の理由で適切でない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート

SGN1 は標的病変に腫瘍内注射されます。 用量レベルに応じて、投与量は0.5×108 CFU、1×108 CFU、2×108 CFU、4×108 CFU、6×108 CFU（任意）になります。 患者は、28 日の治療サイクルで、連続 3 週間毎週 1 回投与され、その後 1 週間休薬されます。 投与期間は、病気が完全に反応するか、腫瘍内投与を継続できなくなるか、または疾患が進行するか、または耐えられない毒性または死亡、あるいは自発的中止または研究終了のいずれか早い方になるまでである。

標準的な 3+3 用量漸増アルゴリズムを適用して、3 ～ 6 人の患者を含む少なくとも 4 つの連続コホートにおける用量制限毒性 (DLT) を調査し、最大耐用量 (MTD) を特定します。

コホートがパート 1 で完了すると、SMC の評価に従ってパート 2 の研究を開始できます。 特定の腫瘍タイプにおける SGN1 の安全性と有効性を判断するために、2 ～ 4 つの用量レベル拡張の登録が開始されます。
薬：SGN1
SGN1 は腫瘍内に投与され、投与量は 0.9-2.0×109 です。 cfu/バイアル。
他の名前：
  • SalMet-Vec

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の投与から治験期間中、最終投薬から28日後まで

AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査患者における不都合な医学的事象です。

AE の定義を満たすイベントには、以下が含まれます。

  • 異常な臨床検査結果（血液学、血清化学、尿検査）またはその他の安全性評価（ECG、バイタルサイン測定など）。捜査官。
  • 状態の頻度および/または強度の増加を含む、慢性的または断続的な既存の状態の悪化。
  • 研究の開始前に存在していた可能性があるにもかかわらず、研究治療の投与後に検出または診断された新しい状態。
  • 疑わしい相互作用の徴候、症状、または臨床的後遺症。
治験薬の投与から治験期間中、最終投薬から28日後まで
SAEの発生率
時間枠：治験薬の投与から治験期間中、最終投薬から28日後まで

以下の結果のいずれかをもたらす場合、AE または疑わしい副作用は「深刻」と見なされます。

  • 死
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院中または既存の入院の延長中
  • 通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱
  • 先天異常/先天異常
  • 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者を危険にさらす可能性があり、以下にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻であると見なされる場合があります。この定義。 このような医療事象の例には、緊急治療室または自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、入院患者の入院につながらない血液疾患または痙攣、または薬物依存または薬物乱用の発生が含まれます。
治験薬の投与から治験期間中、最終投薬から28日後まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名してから、最終投与の 28 日後まで。

有効性エンドポイントには、ORR、DCR、および PFS が含まれます。

• PFS は、SGN1 の初回投与日から、病気の進行が記録された日 (iRECIST は、患者が偽の病気の進行であると疑われる場合に使用されます) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
インフォームド コンセント フォームに署名してから、最終投与の 28 日後まで。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。

有効性エンドポイントには、ORR、DCR、および PFS が含まれます。

• ORR は、RECIST v1.1 に従って PR 以上を達成した患者の割合として定義されます。 mRECIST は肝細胞がんのみを評価するために使用され、Choi 基準は研究全体を通じて、この研究における唯一の探索的腫瘍評価方法としてすべての固形腫瘍に使用され、LYRIC は研究者による評価に従ってリンパ腫を評価するために使用されます。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。

有効性エンドポイントには、ORR、DCR、および PFS が含まれます。

• DCR は、RECIST v1.1 に従って SD 以上を達成した患者の割合として定義され、mRECIST は肝細胞がんのみを評価するために使用され、Choi 基準は研究全体を通じて唯一の探索的基準としてすべての固形腫瘍に使用されます。 LYRIC は研究における腫瘍評価方法であり、研究者によるリンパ腫の評価に LYRIC が使用されます。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン
時間枠：最初の投与前の7日以内、および最初の注入の終了後2、4、6、および24時間。
ＩＬ－１β、ＩＦＮ－γ、ＴＮＦ－α、ＩＬ－６およびＩＬ－８を含む炎症誘発性サイトカインを評価するために、血液サンプルが収集される。
最初の投与前の7日以内、および最初の注入の終了後2、4、6、および24時間。
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：初回投与後28日以内

SGN1 に関連すると判断される以下のいずれかは、DLT とみなされる可能性があります。

  1. 少なくとも治験薬に関連する可能性があるグレード5の有害事象

  2. 非血液毒性:

    1. 最適支持療法（OSC）にもかかわらず、グレード4の非血液毒性（脱毛症を除く）が3日以上持続する。
    2. OSCにもかかわらず、グレード3の非血液毒性が7日以上持続する。

  3. 血液毒性:

    1. 7日以上持続するグレード4の血液毒性（以下のbおよびcを除く）。
    2. グレード3または4の発熱性好中球減少症(体温≧38.5℃)が7日以上続いている。
    3. 出血を伴うグレード3の血小板減少症、またはグレード4の血小板減少症。
初回投与後28日以内
細菌の排出に関する血液中のSGN1レベル。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

パート 1 とパート 2 では、細菌の排出のために血液サンプルが収集されます。

血液サンプルは、C1D8およびC1D15に対するSGN1腫瘍内注射の開始前の2時間以内、およびC1D8およびC1D15に対する各SGN1腫瘍内注射の終了後24±3時間以内に採取される。

C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C2D8、およびC2D15に対する腫瘍内注射の投与前30分以内および投与後30分以内の血液細菌サンプルが、上記のPK分析で測定される。 PK 血液サンプルの結果は、細菌の排出として分析に貢献します。

EOT/ET 訪問では、細菌の排出のための血液サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
細菌の排出に関する尿中のSGN1レベル。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

パート 1 とパート 2 では、細菌排出のために尿サンプルが収集されます。

初回の SGN1 投与 (C1D1) では、尿サンプリングは腫瘍内注射の 2 時間以内、3 時間±1 時間、6 時間±1 時間、24 時間±3 時間、48 時間±3 時間、および 72 時間±3 時間以内に行われます。腫瘍内注射終了後。

２回目および３回目の投与（Ｃ１Ｄ８およびＣ１Ｄ１５）では、細菌排出のための尿サンプルを、ＳＧＮ１腫瘍内注射の開始前の２時間以内、および各ＳＧＮ１腫瘍内注射の終了後２４±３時間以内に採取する。

EOT/ET 訪問では、細菌の排出のための尿サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
唾液中のSGN1レベルは細菌の排出を意味します。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

パート 1 とパート 2 では、細菌の排出のために唾液サンプルが収集されます。

初回の SGN1 投与 (C1D1) では、唾液採取は腫瘍内注射前 2 時間以内、3 時間±1 時間、6 時間±1 時間、24 時間±3 時間、48 時間±3 時間、および 72 時間±3 時間以内に行われます。腫瘍内注射終了後。

２回目および３回目の投与（Ｃ１Ｄ８およびＣ１Ｄ１５）では、細菌の排出のための唾液サンプルを、ＳＧＮ１腫瘍内注射の開始前の２時間以内、および各ＳＧＮ１腫瘍内注射の終了後２４±３時間以内に採取する。

EOT/ET 訪問では、細菌の排出のための唾液サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
細菌の排出に関する糞便中のSGN1レベル。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

パート 1 とパート 2 では、細菌排出のために糞便サンプルが収集されます。

最初の SGN1 投与 (C1D1) では、SGN1 の腫瘍内注射前に細菌の排泄のための糞便サンプリングが患者によって収集されます。このサンプルはスクリーニング期間中いつでも収集できます。 C1D1 の腫瘍内注射終了後、以下の時間枠内で追加の糞便サンプルが収集されます。

0～24時間 24～48時間 48～72時間

2 回目および 3 回目の投与 (C1D8 および C1D15) では、各 SGN1 腫瘍内注射の開始前の 24 時間以内、および各 SGN1 腫瘍内注射の終了後 24 時間以内に、細菌の排泄のための糞便サンプルが患者によって収集されます。

EOT/ET訪問では、EOT/ET訪問前の24時間以内に被験者によって糞便サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
PK分析のための血中のSGN1レベル
時間枠：パート 1 とパート 2 の最初の 2 サイクルにおける SGN1 注射の前後。

パート 1 とパート 2 では、薬物動態学 (PK) のために採血が行われます。

PK の採血時間は、C1D1(サイクル 1 日目)、C1D8(サイクル 1 日目 8)、C1D15(サイクル 1 日目 15)、C2D1(サイクル 2 日目 1)、C2D8(サイクル 2 日目 8)、および腫瘍内注射の投与前 30 分以内および投与後 30 分以内です。 C2D15（サイクル2 15日目）、およびC1D1およびC2D1の投与終了後の以下の時点：5分（±1分）、10分（±1分）、1時間（±2分）、1.5時間（±2分） 2時間（±2分）、4時間（±5分）、6時間（±10分）、8時間（±15分）、24時間±1時間、48時間±1時間、72時間± 1時間。 72 時間経過しても発熱または感染の症状がある場合は、PK 収集時間を延長し、感染の症状が消えるまで 24 時間 (± 1 時間) ごとに増やすことを想定してください。
パート 1 とパート 2 の最初の 2 サイクルにおける SGN1 注射の前後。
免疫原性（抗薬物抗体）
時間枠：パート 1 とパート 2 の最初の 4 サイクルにおける SGN1 注射の前後。
抗薬物抗体血液サンプルの採取時点：最初の 2 サイクルの各投与前（2 日以内）、サイクル 3 および 4 の最初の投与前（2 日以内）、および EOT/離脱来院時。
パート 1 とパート 2 の最初の 4 サイクルにおける SGN1 注射の前後。
腫瘍定着の評価
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。
表在性腫瘍の場合、スクリーニング期間中に患者から生検穿刺組織サンプルまたは過去半年以内の組織サンプルを採取し（病変が適切で患者が同意する場合）、組織サンプルを採取し、腫瘍内注射後に組織生検を行う。穿刺は、C2D15の投与前（2日以内）に行われます。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における腫瘍免疫微小環境関連指標の発現変化
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。
腫瘍免疫微環境関連指標の治療前後の変化。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Pharmaron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN-P01-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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