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진행성 고형암 환자에서 종양내 주사를 통해 투여된 SGN1에 대한 연구

2026년 8월 25일 업데이트: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 종양 내 주사를 통해 투여된 변형된 살모넬라 티피무리움 SGN1의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

목표: 진행성 고형 종양 환자에서 SGN1의 종양 내 주사의 안전성, 내약성, MTD 및 OBD를 특성화하고 OBD 용량에서 특정 종양 아형에서 SGN1의 효능 및 안전성을 예비 조사합니다.

연구 근거: SGN1의 작용 메커니즘은 대부분의 종양이 메티오닌 의존성이라는 사실에 근거합니다. SGN1은 종양에서 우선적으로 복제 및 축적될 수 있고 종양 용해 효소 L-메티오니나제를 전달함으로써 필수 아미노산을 고갈시킬 수 있는 종양 치료 박테리아로 사용되도록 설계되었습니다.

환자 모집단: 조직학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 나타내는 환자로서 표준 요법에 불응하고 다른 기존 요법이 존재하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

메티오닌 기아는 정상적인 세포와 달리 DNA 메틸화, 세포 주기 전이, 폴리아민 및 종양 세포의 항산화제 합성을 강력하게 조절할 수 있습니다. L-메티오닌효소는 L-메티오닌에서 메탄티올, α-케토부티레이트 및 암모니아로의 γ-제거 반응을 촉매하는 피리독살 인산염 의존 효소입니다. 종양의 성장과 증식을 위한 호모시스테인이 아닌 L-메티오닌의 외인성 공급에 대한 절대적 의존성은 다양한 인간 암에 대한 중추적인 생화학적 기준입니다.

SGN1은 L-메티오니나제를 발현하는 혈청형 티피뮤리움인 살모넬라 엔테리카의 유전자 변형 균주입니다. 약독화 생균은 중국에서 진행성 고형 종양 치료에 유용한 것으로 조사되었습니다. SGN1의 작용 메커니즘은 대부분의 종양이 메티오닌 의존성이라는 사실에 근거합니다. SGN1은 종양에서 우선적으로 복제 및 축적될 수 있고 종양 용해 효소 L-메티오니나제를 전달함으로써 필수 아미노산을 고갈시킬 수 있는 종양 치료 박테리아로 사용되도록 설계되었습니다.

이 연구는 2개 부분으로 구성된 다기관 1상 임상 시험입니다.

파트 1은 1상 오픈 라벨, 용량 증량 연구 단계입니다. 파트 1의 목적은 진행성 고형 종양 환자에서 SGN1의 종양 내 주사의 안전성, 내약성, MTD 및 OBD를 특성화하는 것입니다. 파트 2는 특정 종양 유형 확장 연구인 Ib/IIa상 연구의 일부로, 파트 2의 목적은 OBD 용량에서 특정 종양 아형에서 SGN1의 효능과 안전성을 예비 조사하는 것입니다.

SGN1은 28일 주기로 투여될 것입니다(3주 동안 매주 1회 투여 후 1주 휴식). SGN1의 종양 내 주사는 색 도플러 초음파 안내 하에 적절한 자격과 교육을 받은 중재적 방사선 전문의 또는 전문가에 의해 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511495
        • 모병
        • Guangdong Clifford Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전동의 당시 18~75세의 남성 또는 여성.
  2. 파트 1: 소세포 폐암, 비소세포 폐암(선종 및 편평암), 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종, 육종, 자궁경부암, 흑색종을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행기(절제불가 또는 전이성) 암 환자 , 두경부암, 유방암, 난소암, 복막 가성 점액종(Pseudomyxoma peritonei, PMP) 및 표준 치료(화학 요법, 표적 요법 및 기타 면역 요법과 같은 질병 진행 또는 불내성)의 실패를 특징으로 하는 간세포 암종 또는 표준 치료가 없거나 표준 치료를 받을 수 없는 환자.
  3. 파트 2: 특정 종양 유형 확장 연구는 다음 환자를 등록할 수 있습니다: HNSCC, 육종 또는 파트 1에서 관찰된 잠재적 효능 신호가 있는 기타 종양 유형을 가진 환자로서 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 내약성이 없는 환자.
  4. 환자는 SGN1의 국소 주사에 적합한 주요 병변을 가지고 있어야 합니다. 종양은 피하, 만져질 수 있는 제자리 또는 전이성 고형 종양이어야 하며, 색 도플러 초음파 유도 하에 중재방사선 전문의 또는 적절한 자격과 교육을 받은 전문가가 직접 주사할 수 있습니다. 단, 이러한 종양은 혈액 벽을 침범하지 않아야 합니다. 이전 영상 연구에서 확인된 혈관 또는 속이 빈 장기.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
  6. 기대 수명 ≥ 12주.

  7. 환자는 이전 약물에 대한 모든 독성 반응에서 회복되었습니다(NCI-CTCAE v 5.0에 기초한 ≤등급 1, 제외

    1. 탈모;
    2. 착색;
    3. 방사선 요법에 의해 유발되고 연구자의 판단에 의해 회복될 수 없는 장기 독성;
    4. 2등급 이하의 백금 유발 신경독성;
    5. 90~100g/L(경계값 포함)의 헤모글로빈 또는 조사자가 평가한 안정한 상태.
  8. RECIST 1.1(고형 종양의 경우)에 의해 결정된 최소 하나의 측정 가능한 병변.

  9. 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 하며 검사 전 14일 동안 혈구 성장 인자를 투여받지 않았으며 스크리닝 전 14일 이내에 수혈을 받지 않았어야 합니다. 범위는 기준을 충족하기 위해 심사 기간 동안 한 번 재시험이 허용됩니다),

    1. 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 혈청 알부민 ≥ 25g/L; 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤2.5 × ULN;
    3. 간 전이 환자에서 ALT 및 AST≤5 × ULN;
    4. 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(표준 Cockcroft -Gault 공식) 또는 Cr ≤1.5 ×ULN: 요단백 ≤2+ 또는 요단백 정량 <1.0 g/L;
    5. 응고 기능의 국제 표준 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
  10. 여성의 경우, 문서화된 난포자극호르몬(FSH) >30 IU/L로 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나, 가임 여성의 경우 혈액으로 확인된 비임신이어야 합니다. 및 소변 임신 테스트 및 비 수유.
  11. 가임 여성 환자는 약물 종양내 주사 후 최소 6개월 동안 동의로부터 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 가임 능력이 있는 남성 환자는 동원 시작부터 약물 종양 내 주사 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. 환자는 치료 후 후속 조치를 취할 수 있어야 합니다.
  14. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 종양 용해성 박테리아로 사전 치료.
  2. 종양이 극도로 큰 환자(단일 종양의 가장 긴 직경이 8cm를 초과함).
  3. 현재 항생제를 사용하고 있습니다.
  4. 속이 빈 장기(위, 식도, 장, 요로 등)의 종양.
  5. 시험약 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 구조 약물; 또는 다른 단일 클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있습니다.

  6. 임상시험용 의약품으로 첫 번째 치료를 받기 전에 다음과 같은 치료 또는 약물을 투여받은 환자:

    1. 시험약으로 첫 치료를 받기 전 28일 이내에 시행한 대수술(진단 목적으로 생검 가능);
    2. 코르티코스테로이드 비강 분무제 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 스테로이드 호르몬(즉, 프레드니손 10 mg/d 또는 기타 코르티코스테로이드의 동등한 생리 용량을 초과하지 않음);
    3. (약독화된) 생 바이러스 백신의 접종: 연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일;
    4. 시험약의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 항종양 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술 포함)(니트로소우레아 또는 미토마이신 화학요법의 경우 화학요법 종료와 첫 번째 사이의 간격) 연구 치료제 투여량은 6주 이상이어야 함).
  7. 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 뇌수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 알려진 제어 불가능하거나 증상이 있는 활동성 CNS 전이가 있는 환자. 중추신경계 전이 또는 척수압박 병력이 있는 환자가 임상시험 1차 투여 전 4주 동안 항경련제 및 스테로이드 투여를 중단한 후 명확한 치료를 받고 안정적인 임상증상을 보이는 경우 연구에 포함될 수 있다. 의약품.
  8. 비표적 병변에서 혐기성 박테리아의 의도하지 않은 성장을 촉진할 수 있는 게실염 또는 스크리닝 조건이 있는 경우.
  9. 종양이 내부 장기로 전이되어 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 증상이 있는 진행성 환자(제어할 수 없는 다량의 삼출액(흉강, 심낭강 또는 복강)이 있는 환자 포함)
  10. 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예측 가능한 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음 호르몬 대체 요법으로 조절될 수 있음]; 백반증, 건선, 탈모, 제1형 당뇨병과 같은 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 환자 또는 완전히 완화되어 별도의 개입이 필요하지 않은 소아 천식 환자 성인, 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함되지 않음);
  11. 연구 참여 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자. 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 편평상피세포암의 병력이 있는 환자는 이전에 치료 목적으로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, 다음과 같이 정의됨: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 결과 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상적인 간 기능; C형 간염, 정의: C형 간염 항체[HCV-Ab] 검사 결과 양성, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한치보다 높고 간 기능 이상) 또는 B형 간염과 C형 간염 동시 감염;

  13. 다음과 같이 잘 조절될 수 없는 기존의 심장 임상 증상 또는 질병:

    1. NYHA 등급 2 이상의 심부전;
    2. 불안정 협심증;
    3. 1년 이내에 발생한 심근경색;
    4. 임상적으로 의미가 있고 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자
    5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압) ≥160 mmHg 및 (이완기 혈압) ≥100 mmHg
    6. 심장 판막 질환 또는 승모판 탈출증, 대동맥 판막 질환 또는 기타 난류성 심장 혈류의 원인이 있는 환자.
  14. 활동성 또는 통제되지 않는 감염 또는 원인 불명의 발열이 >38.5°C인 환자 또는 연구 약물의 최초 투여 전(연구자의 판단에 따라 종양에 의한 발열이 포함될 수 있음);
  15. 혐기성 박테리아를 증식시킬 수 있는 게실염.
  16. 6개월 이내에 문서화된 살모넬라 감염.
  17. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
  18. 등록 전 4주(또는 다른 연구 약물의 5 반감기) 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 참여하고 실험적 약물 투여를 받는 환자.
  19. 향정신성 약물 남용 또는 기분전환용 약물 남용의 알려진 이력
  20. 연구자의 판단에 따라 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 환자 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집의 안전.
  21. 비활성화 백신 및 RNA 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신 및 COVID-19 RNA 백신)의 투여를 제외하고 첫 번째 시험 치료 후 28일 이내에 백신 접종
  22. 심박 조율기, 인공 심장 판막 또는 금속 정형외과 인공 삽입물과 같은 이식 환자.
  23. 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보병대

SGN1은 종양 내 표적 병변에 주사됩니다. 투여량에 따라 투여량은 0.5×108 CFU, 1×108 CFU, 2×108 CFU, 4×108 CFU, 6×108 CFU(선택사항)가 됩니다. 환자는 28일 치료 주기에 따라 연속 3주 동안 매주 1회 투여받고 1주간 휴식을 취하게 됩니다. 투여 기간은 완전 반응/종양내 투여를 지속할 수 없는 상태, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 자발적 철회 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

표준 3+3 용량 증량 알고리즘을 적용하여 3~6명의 환자를 대상으로 하는 최소 4개의 순차적 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)을 탐색하고 최대 허용 용량(MTD)을 식별합니다.

파트 1에서 코호트가 완료되면 SMC 평가에 따라 파트 2 연구가 시작될 수 있습니다. 특정 종양 유형에서 SGN1의 안전성과 효능을 결정하기 위해 2~4회 용량 수준 확장 등록이 시작됩니다.
의약품: SGN1
SGN1은 0.9-2.0×109의 용량으로 종양내로 투여될 것입니다. cfu / 바이알.
다른 이름들:
  • SalMet-Vec

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.

AE의 정의를 충족하는 이벤트에는 다음이 포함됩니다.

  • 기준선에서 악화되고 대상자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 중요하다고 느껴지는 것을 포함한 모든 비정상적인 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사) 또는 기타 안전성 평가(예: ECG, 활력 징후 측정) 조사자.
  • 상태의 빈도 및/또는 강도 증가를 포함하는 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화.
  • 연구 시작 이전에 존재했을 수 있지만 연구 치료 투여 후에 발견되거나 진단된 새로운 병태.
  • 의심되는 상호작용의 징후, 증상 또는 임상적 후유증.
연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지
SAE의 발생률
기간: 연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지

AE 또는 의심되는 유해 반응은 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는
  • 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장
  • 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의. 이러한 의학적 사건의 예로는 응급실이나 가정에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련, 입원 환자 입원을 초래하지 않는 혈액 질환 또는 경련, 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달이 포함됩니다.
연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

효능 종점에는 ORR, DCR 및 PFS가 포함됩니다.

• 무진행생존(PFS)은 SGN1의 첫 번째 투여일부터 문서화된 질병 진행(iRECIST는 환자가 의사 질병 진행이 의심될 때 사용됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
객관적 반응률(ORR)
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

효능 종점에는 ORR, DCR 및 PFS가 포함됩니다.

• ORR은 RECIST v1.1에 따라 PR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. mRECIST는 간세포암종을 평가하는 데만 사용되고, 전체 연구 기간 동안 모든 고형 종양에 대해 Choi 기준이 연구의 유일한 탐색적 종양 평가 방법으로 사용되며, LYRIC은 연구자가 평가한 림프종을 평가하는 데 사용됩니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
질병통제율(DCR)
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

효능 종점에는 ORR, DCR 및 PFS가 포함됩니다.

• DCR은 RECIST v1.1에 따라 SD 이상을 달성한 환자의 비율로 정의되며, mRECIST는 간세포암종을 평가하는 데만 사용되며, Choi 기준은 전체 연구 기간 동안 유일한 탐색적 방법으로 모든 고형 종양에 사용됩니다. 연구에서는 종양 평가 방법을 사용하고 LYRIC은 조사자가 평가한 대로 림프종을 평가하는 데 사용됩니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인
기간: 최초 투여 전 7일 이내, 최초 투여 종료 후 2, 4, 6, 24시간 이내
IL-1β, IFN-γ, TNF-α, IL-6 및 IL-8을 포함하는 전염증성 사이토카인을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
최초 투여 전 7일 이내, 최초 투여 종료 후 2, 4, 6, 24시간 이내
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일

SGN1과 연관된 것으로 판단되는 다음 중 하나는 DLT로 간주될 수 있습니다.

  1. 적어도 임상시험용 의약품과 관련되었을 가능성이 있는 모든 5등급 이상반응

  2. 비혈액학적 독성:

    1. 최적 지지 요법(OSC)에도 불구하고 3일 이상 지속되는 4등급 비혈액학적 독성(탈모증 제외).
    2. OSC에도 불구하고 7일 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성.

  3. 혈액학적 독성:

    1. 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성(다음 b 및 c 제외).
    2. 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증(체온 ≥38.5°C).
    3. 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증 또는 4등급 혈소판 감소증.
첫 번째 투여 후 최대 28일
박테리아 배출을 위한 혈액 내 SGN1 수준.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

파트 1과 파트 2에서는 세균 배출을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

혈액 샘플은 C1D8 및 C1D15에 대한 SGN1 종양 내 주사 시작 전 2시간 이내에, 그리고 C1D8 및 C1D15에 대한 각 SGN1 종양 내 주사 종료 후 24±3시간 내에 수집됩니다.

C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 및 C2D15에 대한 종양내 주사 투여 전 30분 및 투여 후 30분 이내에 혈액 박테리아 샘플을 위에서 설명한 PK 분석에서 측정합니다. PK 혈액 샘플의 결과는 박테리아 발산 분석에 기여합니다.

EOT/ET 방문에서는 박테리아 배출을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
박테리아 배출에 대한 소변의 SGN1 수준.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

파트 1과 파트 2에서는 박테리아 배출을 위해 소변 샘플을 수집합니다.

SGN1(C1D1) 첫 투여의 경우 종양내 주사 전 2시간 이내, 3시간±1시간, 6시간±1시간, 24시간±3시간, 48시간±3시간, 72시간±3시간 이내에 소변 채취를 실시한다. 종양내 주사 종료 후.

두 번째 및 세 번째 투여(C1D8 및 C1D15)의 경우 박테리아 배출을 위한 소변 샘플을 SGN1 종양 내 주사 시작 전 2시간 이내에, 각 SGN1 종양 내 주사 종료 후 24 ± 3시간 이내에 수집합니다.

EOT/ET 방문 시 박테리아 배출을 위한 소변 샘플을 수집합니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
박테리아 발산을 위한 타액의 SGN1 수준.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

파트 1과 파트 2에서는 세균 배출을 위해 타액 샘플을 수집합니다.

첫 SGN1 투여(C1D1)의 경우 종양내 주사 전 2시간 이내, 3시간±1시간, 6시간±1시간, 24시간±3시간, 48시간±3시간, 72시간±3시간 이내에 타액 샘플링을 실시한다. 종양내 주사 종료 후.

두 번째 및 세 번째 투여(C1D8 및 C1D15)의 경우 세균 배출을 위한 타액 샘플을 SGN1 종양 내 주사 시작 전 2시간 이내에, 각 SGN1 종양 내 주사 종료 후 24 ± 3시간 이내에 수집합니다.

EOT/ET 방문에서는 박테리아 배출을 위한 타액 샘플이 수집됩니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
박테리아 배출을 위한 대변의 SGN1 수준.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

파트 1과 파트 2에서는 세균 배출을 위해 대변 샘플을 수집합니다.

첫 번째 SGN1 투여(C1D1)의 경우, 박테리아 배출을 위한 대변 샘플링은 SGN1의 종양 내 주사 전에 환자에 의해 수집되며, 이 샘플은 스크리닝 기간 중 언제든지 수집될 수 있습니다. 추가 대변 샘플은 아래 기간 내에 C1D1에 대한 종양내 주사가 끝난 후 수집됩니다.

0~24시간 24~48시간 48~72시간

두 번째 및 세 번째 투여(C1D8 및 C1D15)의 경우, 박테리아 배출을 위한 대변 샘플은 각 SGN1 종양 내 주사 시작 전 24시간 이내에, 각 SGN1 종양 내 주사 종료 후 24시간 이내에 환자가 수집합니다.

EOT/ET 방문에서는 EOT/ET 방문 전 24시간 이내에 피험자가 대변 샘플을 수집합니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
PK 분석을 위한 혈액 내 SGN1 수준
기간: 파트 1과 파트 2의 처음 두 주기에서 SGN1 주입 전후.

파트 1과 파트 2에서는 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플링을 수집합니다.

PK를 위한 혈액 수집 시간은 C1D1(주기 1일 1), C1D8(주기 1일 8), C1D15(주기 1일 15), C2D1(주기 2일 1), C2D8(주기 2일 8) 및 C2D8(주기 2일)에 종양내 주사 투여 전 30분 및 투여 후 30분 이내입니다. C2D15(주기2일15), 그리고 C1D1 및 C2D1의 투여 종료 후 다음 시점: 5분(±1분), 10분(±1분), 1시간(±2분), 1.5시간(±2) 분), 2시간(±2분), 4시간(±5분), 6시간(±10분), 8시간(±15분), 24시간±1시간, 48시간±1시간, 72시간± 1시간. 72시간 후에도 여전히 발열 또는 감염 증상이 있는 경우 PK 수집 시간을 연장하고 감염 증상이 사라질 때까지 24시간(± 1시간)마다 증가할 것으로 예상합니다.
파트 1과 파트 2의 처음 두 주기에서 SGN1 주입 전후.
면역원성(항약물항체)
기간: 파트 1과 파트 2의 처음 4주기에서 SGN1 주입 전후.
항약물 항체 혈액 샘플 수집 시점: 처음 2주기의 각 투여 전(2일 이내), 주기 3 및 4의 첫 번째 투여 전(2일 이내), EOT/철회 방문 시.
파트 1과 파트 2의 처음 4주기에서 SGN1 주입 전후.
종양 집락화 평가
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
표재성 종양의 경우 스크리닝 기간 동안 생검 천자 조직 검체 또는 지난 반년 이내의 조직 검체를 환자로부터(병변이 적절하고 환자가 동의하는 경우) 채취하여 조직 검체를 채취하고, 종양 내 주사 후 조직 생검을 실시합니다. 천자는 C2D15 투여 전(2일 이내)에 수행됩니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 종양 면역 미세환경 관련 지표의 발현 변화
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
종양면역미세환경 관련 지표의 치료 전후 변화.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

협력자

Pharmaron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN-P01-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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