中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）患者におけるBDB-001注射の安全性と有効性に関する研究
2024年3月25日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者におけるBDB-001注射の安全性と有効性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ並行対照第I / II相試験
中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の成人におけるBDB-001注射による治療の安全性と有効性を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Xian、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤65歳、男性または女性;
- -少なくとも6か月間HSの診断;
- HS 病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があり、そのうちの 1 つは少なくともアポクリン汗腺領域およびハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III に位置する必要があります。
- -膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上。
除外基準:
- 被験者は、最初の投与前の3か月間にアダリムマブまたは別の生物学的製剤で以前に治療されていました。
- -被験者は、最初の投与前の2週間以内にHSの経口抗生物質治療を受けました。
- -被験者は、最初の投与前の4週間以内にHSの経口レチノイド治療を受けました。
- 被験者は、最初の投与前の1週間以内に経口オピオイド鎮痛薬を受け取りました。
- -最初の投与前4週間以内のグルココルチコイドまたは壁内注射による体系的な治療;
- -心臓病または悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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塩化ナトリウムで希釈したプラセボ注射の複数回の静脈内注入
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実験的：治療群1
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塩化ナトリウムで希釈した BDB-001 注射液の複数回の IV 注入
塩化ナトリウムで希釈したプラセボ注射の複数回の静脈内注入
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実験的：治療群 2
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塩化ナトリウムで希釈した BDB-001 注射液の複数回の IV 注入
塩化ナトリウムで希釈したプラセボ注射の複数回の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：8週目
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HS患者の治療における複数回投与後のBDB-001注射の安全性と忍容性。
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8週目
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抗BDB-001抗体を開発している参加者の数。
時間枠：8週目
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HS患者の治療における複数回投与後のBDB-001注射の安全性と忍容性。
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8週目
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BDB-001 薬物動態パラメーターの評価の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：8週目
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HS患者における複数回投与後のBDB-001注射の薬物動態特性を評価する。
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8週目
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BDB-001 のピーク血漿濃度 (Cmax) および Cmax に到達するまでの時間 薬物動態パラメーターの評価。
時間枠：8週目
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HS患者における複数回投与後のBDB-001注射の薬物動態特性を評価する。
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8週目
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BDB-001 の最小血漿濃度 (Cmin) 薬物動態パラメーターの評価。
時間枠：8週目
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HS患者における複数回投与後のBDB-001注射の薬物動態特性を評価する。
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8週目
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終末期半減期 薬物動態パラメーターの評価。
時間枠：8週目
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HS患者における複数回投与後のBDB-001注射の薬物動態特性を評価する。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム（IHS4）スコアの 0 日目からの時点別の変化
時間枠：0日目から56日目まで
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International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4（IHS4：European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group が開発），IHS4 Score=（結節数）+（膿瘍数*2）+（ドレーントンネル数*4）。 IHS4 スコアは範囲グレードを使用します。 軽度= 0-3;中=4-10; 11以上の重度。 |
0日目から56日目まで
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時点ごとの0日目からの修正ザルトリウススコア（mSS）の変化
時間枠：0日目から56日目まで
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MSS は、解剖学的領域、病変の数と種類、関連する病変と、HS 臨床パラメータとして測定された各領域の正常な皮膚によって明確に分離された病変との間の距離を含む多くの要因に基づく HS 病変の合計です。
mSS のスケール タイトルはポイントです。
mSS の最小値は 0 で、上限はありません。
スコアが高いほど、病気はより深刻であり、結果はより悪いです。
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0日目から56日目まで
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化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）の0日目からの時点別の変化
時間枠：0日目から56日目まで
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ベースラインと比較した HiSCR に基づく治療に対する反応の定義は、膿瘍の数と排出瘻の数が増加せずに、膿瘍と炎症性結節 (AN) 数が (すべての解剖学的領域にわたって) 少なくとも 50% 減少することでした。
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0日目から56日目まで
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化膿性汗腺炎 - 医師総合評価 (HS-PGA) スコアの 0 日目からの時点別の変化
時間枠：0日目から56日目まで
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化膿性汗腺炎 - 医師の総合的評価 (HS-PGA) では、炎症性病変の数と質に基づいて、患者の重症度を 6 つのカテゴリに分類します。
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0日目から56日目まで
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活動性病変（炎症性結節、膿瘍、瘻孔、膿瘍オーバーフロー スコアの数）の 0 日目からの時点別の変化
時間枠：0日目から56日目まで
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0日目から56日目まで
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時点ごとの0日目からの皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：0日目から56日目まで
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10 個の DLQI 項目ごとに、0 から 3 までのスコアが記録されます。
DLQI のスケール タイトルはポイントです。
合計スコアは、最小 0 ポイントから最大 30 ポイントまでの範囲で、10 の DLQI 項目すべてに対する応答の合計です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質/転帰が悪いことに対応します。
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0日目から56日目まで
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時点ごとの0日目からの疼痛VASスコアの変化
時間枠：0日目から56日目まで
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痛みの VAS:これは、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10) を選択する視覚的アナログ スケールのセグメント化された数値バージョンです。
VAS のスケール タイトルはポイントです。
最小スコアは 0 点 (皮膚の痛みなし)、最大スコアは 10 点 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
スコアが高いほど、病気はより深刻であり、結果はより悪いです。
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0日目から56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baoxi Wang, Master、Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。