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중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 한 BDB-001 주사제의 안전성 및 유효성 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

중등도에서 중증 화농땀샘염 대상자에서 BDB-001 주사의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 병행 대조, I/II상 연구

중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)이 있는 성인을 대상으로 BDB-001 주사 치료의 안전성과 효능을 탐구하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51063
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세≤나이≤65세, 남성 또는 여성;
  • 6개월 이상의 HS 진단;
  • HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 하며, 그 중 하나는 적어도 아포크린 땀샘 영역 및 Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III에 위치해야 합니다.
  • 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 ≥ 3.

제외 기준:

  • 피험자는 첫 번째 투여 전 3개월 동안 이전에 아달리무맙 또는 다른 생물학적 제품으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 HS에 대한 경구 항생제 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 HS에 대한 경구 레티노이드 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 경구용 오피오이드 진통제를 받았습니다.
  • 1회 투여 전 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 벽내주사를 통한 전신적 치료;
  • 심장 질환 또는 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
염화나트륨에 희석된 위약 주사의 다중 IV 주입
실험적: 치료군 1
의약품: BDB-001 주사
염화나트륨에 희석된 BDB-001 주사액의 다중 IV 주입
의약품: 위약
염화나트륨에 희석된 위약 주사의 다중 IV 주입
실험적: 처리군 2
의약품: BDB-001 주사
염화나트륨에 희석된 BDB-001 주사액의 다중 IV 주입
의약품: 위약
염화나트륨에 희석된 위약 주사의 다중 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 8주차
HS 환자의 치료에서 다중 투여 후 BDB-001 주사의 안전성 및 내약성.
8주차
항-BDB-001 항체를 개발하는 참가자 수.
기간: 8주차
HS 환자의 치료에서 다중 투여 후 BDB-001 주사의 안전성 및 내약성.
8주차
약동학 파라미터의 BDB-001 평가의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 8주차
HS 환자에서 다중 투여 후 BDB-001 주사의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
8주차
BDB-001의 피크 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax에 도달하는 시간 약동학 파라미터의 평가.
기간: 8주차
HS 환자에서 다중 투여 후 BDB-001 주사의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
8주차
BDB-001의 최소 혈장 농도(Cmin) 약동학 매개변수 평가.
기간: 8주차
HS 환자에서 다중 투여 후 BDB-001 주사의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
8주차
말기 반감기 약동학적 파라미터의 평가.
기간: 8주차
HS 환자에서 다중 투여 후 BDB-001 주사의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점별 0일부터 화농성 한선염 심각도 점수 시스템(IHS4) 점수의 변화
기간: 0일부터 56일까지

국제 화농땀샘염 심각도 점수 4(IHS4: 유럽 화농땀샘염 재단 조사자 그룹에서 개발), IHS4 점수=(결절 수) + (농양 수*2) + (배액 터널 수 *4).

IHS4 점수는 범위 등급을 사용합니다.

약함= 0-3; 보통=4-10; 중증 ≥11.
0일부터 56일까지
시점별 0일부터 수정된 Sartorius 점수(mSS)의 변화
기간: 0일부터 56일까지
MSS는 해부학적 부위, 병변의 수와 종류, 해당 병변과 각 부위에서 정상 피부에 의해 명확하게 구분되는 병변 사이의 거리를 포함한 여러 요인을 기준으로 HS 병변을 합산하여 HS 임상 매개변수로 측정한 것입니다. mSS의 스케일 제목은 포인트입니다. mSS의 최소값은 0이고 상한값은 없습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 결과가 더 나쁩니다.
0일부터 56일까지
시점별 0일부터 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)의 변화
기간: 0일부터 56일까지
베이스라인 대비 HiSCR에 기반한 치료 반응에 대한 정의는 다음과 같습니다: 농양 및 배액 누공의 수 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수(모든 해부학적 영역에 걸쳐)의 최소 50% 감소.
0일부터 56일까지
시점별 0일부터 화농한선염-의사 종합 평가(HS-PGA) 점수의 변화
기간: 0일부터 56일까지
화농땀샘염 - 의사의 종합 평가(HS-PGA)는 환자의 중증도를 염증성 병변의 수와 질에 따라 투명, 최소, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 6가지 범주로 분류합니다.
0일부터 56일까지
0일부터 시점별 활성 병변(염증성 결절, 농양, 누공 및 농양 범람 점수의 수)의 변화
기간: 0일부터 56일까지
0일부터 56일까지
시점별 0일차부터 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 0일부터 56일까지
점수는 10개의 DLQI 항목 각각에 대해 문서화되며 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다. DLQI의 척도 제목은 포인트입니다. 총점은 최소 0점에서 최대 30점까지 10개의 DLQI 항목 모두에 대한 응답의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 관련 삶의 질/결과에 해당합니다.
0일부터 56일까지
시점별 통증 VAS 점수의 0일차 변화
기간: 0일부터 56일까지
통증 VAS: 이것은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전입니다. VAS의 척도 제목은 포인트입니다. 최소 점수는 0점(피부 통증 없음)이고 최대 점수는 10점(상상할 수 있는 피부 통증)입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 결과가 더 나쁩니다.
0일부터 56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-BDB001-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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