Étude d'innocuité et d'efficacité de l'injection de BDB-001 chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère
25 mars 2024 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle avec placebo, de phase I/II pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de BDB-001 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Une étude visant à explorer l'innocuité et l'efficacité du traitement par BDB-001 Injection chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Xian, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans≤Âge≤65 ans, homme ou femme ;
- Diagnostic d'HS depuis au moins 6 mois ;
- Les lésions d'HS doivent être présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins située dans la zone des glandes sudoripares apocrines et stade Hurley II ou stade III Hurley ;
- Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) ≥ 3.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été traité avec de l'adalimumab ou un autre produit biologique au cours des 3 mois précédant la première administration ;
- Le sujet a reçu un traitement antibiotique oral pour l'HS dans les 2 semaines précédant la première administration ;
- Le sujet a reçu un traitement oral aux rétinoïdes pour l'HS dans les 4 semaines précédant la première administration ;
- Le sujet a reçu des analgésiques opioïdes oraux dans la semaine précédant la première administration ;
- Traitement systématique par glucocorticoïde ou injection intramurale dans les 4 semaines précédant la première administration ;
- Antécédents de maladie cardiaque ou de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Perfusions IV multiples de Placebo injectable dilué dans du chlorure de sodium
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Expérimental: Groupe de traitement 1
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Perfusions IV multiples de BDB-001 Injection dilué dans du chlorure de sodium
Perfusions IV multiples de Placebo injectable dilué dans du chlorure de sodium
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Expérimental: Groupe de traitement 2
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Perfusions IV multiples de BDB-001 Injection dilué dans du chlorure de sodium
Perfusions IV multiples de Placebo injectable dilué dans du chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Semaine 8
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Sécurité et tolérabilité de l'injection de BDB-001 après administration multiple dans le traitement des patients atteints d'HS.
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Semaine 8
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Nombre de participants développant des anticorps anti-BDB-001.
Délai: Semaine 8
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Sécurité et tolérabilité de l'injection de BDB-001 après administration multiple dans le traitement des patients atteints d'HS.
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Semaine 8
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de BDB-001 Évaluation des paramètres pharmacocinétiques.
Délai: Semaine 8
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 après administration multiple chez des patients atteints d'HS.
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Semaine 8
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BDB-001 et temps pour atteindre la Cmax Évaluation des paramètres pharmacocinétiques.
Délai: Semaine 8
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 après administration multiple chez des patients atteints d'HS.
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Semaine 8
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) de BDB-001 Évaluation des paramètres pharmacocinétiques.
Délai: Semaine 8
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 après administration multiple chez des patients atteints d'HS.
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Semaine 8
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Demi-vie en phase terminale Evaluation des paramètres pharmacocinétiques.
Délai: Semaine 8
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de BDB-001 après administration multiple chez des patients atteints d'HS.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
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Le score international de gravité de l'hidrosadénite suppurée 4 (IHS4 : développé par le groupe de chercheurs de la Fondation européenne de l'hidradénite suppurée) ， Score IHS4 = (nombre de nodules) + (nombre d'abcès * 2) + (nombre de tunnels de drainage * 4). Le score IHS4 utilise une gamme de notes : Léger = 0-3 ; Modéré=4-10 ; Sévère ≥11. |
Du jour 0 au jour 56
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Changement du score de Sartorius modifié (mSS) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
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Le mSS est une somme des lésions HS basée sur un certain nombre de facteurs, notamment la région anatomique, le nombre et le type de lésions, la distance entre les lésions pertinentes et les lésions clairement séparées par la peau normale dans chaque région mesurées en tant que paramètres cliniques HS.
Le titre de l'échelle pour mSS est points.
Le mSS a une valeur minimale de 0 et aucune limite supérieure.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat.
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Du jour 0 au jour 56
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Modification de la réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
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La définition de la réponse au traitement basée sur le HiSCR par rapport à la ligne de base était : une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) (sur toutes les régions anatomiques) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de fistules drainantes.
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Du jour 0 au jour 56
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Changement du score de l'hidrosadénite suppurée-Physician Global Assessment (HS-PGA) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
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Hidrosadénite suppurée - L'évaluation globale du médecin (HS-PGA) classe la gravité des patients en six catégories : claire, minime, légère, modérée, sévère et très sévère, en fonction du nombre et de la qualité des lésions inflammatoires.
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Du jour 0 au jour 56
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Modifications des lésions actives (nombre de nodules inflammatoires, d'abcès, de fistules et de score de débordement d'abcès) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
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Du jour 0 au jour 56
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Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à partir du jour 0 par point dans le temps
Délai: Du jour 0 au jour 56
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Un score est documenté pour chacun des 10 items du DLQI, allant de 0 à 3 pour chaque item.
Le titre de l'échelle pour DLQI est points.
Le score total est la somme des réponses aux 10 items du DLQI, allant du minimum de 0 point au maximum de 30 points.
Un score plus élevé correspond à une moins bonne qualité de vie/résultat lié à la santé.
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Du jour 0 au jour 56
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Changements du score EVA de la douleur à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
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EVA de la douleur : Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le titre de l'échelle pour l'EVA est points.
Le score minimum est de 0 points (Aucune douleur cutanée) et le score maximum est de 10 points (Douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat.
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Du jour 0 au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STS-BDB001-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .