Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BDB-001-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS)

25. mars 2024 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, fase I/II-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BDB-001-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

En studie for å utforske sikkerheten og effekten av behandling med BDB-001-injeksjon hos voksne med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel≤Alder≤65 år gammel, mann eller kvinne;
  • Diagnose av HS i minst 6 måneder;
  • HS-lesjoner må være tilstede i minst to distinkte anatomiske områder, hvorav det ene må være minst lokalisert i det apokrine svettekjertelområdet og Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
  • Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble tidligere behandlet med adalimumab eller et annet biologisk produkt i løpet av 3 måneder før første administrasjon;
  • Pasienten fikk oral antibiotikabehandling for HS innen 2 uker før første administrasjon;
  • Pasienten mottok oral retinoiderbehandling for HS innen 4 uker før første administrasjon;
  • Pasienten fikk orale opioider analgetika innen 1 uke før første administrasjon;
  • Systematisk behandling med glukokortikoid eller intramural injeksjon innen 4 uker før første administrasjon;
  • Anamnese med hjertesykdom eller malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Multiple IV-infusjoner av placebo-injeksjon fortynnet i natriumklorid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Legemiddel: BDB-001 Injeksjon
Flere IV-infusjoner av BDB-001-injeksjon fortynnet i natriumklorid
Legemiddel: Placebo
Multiple IV-infusjoner av placebo-injeksjon fortynnet i natriumklorid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Legemiddel: BDB-001 Injeksjon
Flere IV-infusjoner av BDB-001-injeksjon fortynnet i natriumklorid
Legemiddel: Placebo
Multiple IV-infusjoner av placebo-injeksjon fortynnet i natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Uke 8
Sikkerhet og tolerabilitet av BDB-001-injeksjon etter flere administreringer i behandling av HS-pasienter.
Uke 8
Antall deltakere som utvikler anti-BDB-001-antistoffer.
Tidsramme: Uke 8
Sikkerhet og tolerabilitet av BDB-001-injeksjon etter flere administreringer i behandling av HS-pasienter.
Uke 8
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) til BDB-001 Vurdering av farmakokinetiske parametere.
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til BDB-001-injeksjon etter gjentatt administrering hos HS-pasienter.
Uke 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BDB-001 og tid til å nå Cmax Vurdering av farmakokinetiske parametere.
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til BDB-001-injeksjon etter gjentatt administrering hos HS-pasienter.
Uke 8
Minimal plasmakonsentrasjon (Cmin) av BDB-001 Vurdering av farmakokinetiske parametere.
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til BDB-001-injeksjon etter gjentatt administrering hos HS-pasienter.
Uke 8
Halveringstid i terminal fase Vurdering av farmakokinetiske parametere.
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til BDB-001-injeksjon etter gjentatt administrering hos HS-pasienter.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: utviklet av European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4-poengsum bruker en rekke karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i modifisert Sartorius-poengsum (mSS) fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
MSS er en summering av HS-lesjoner basert på en rekke faktorer, inkludert anatomisk region, antall og type lesjoner, avstand mellom relevante lesjoner og lesjoner tydelig atskilt av normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametere. Skalatittelen for mSS er poeng. mSS har en minimumsverdi på 0 og ingen øvre grense. Jo høyere poengsum jo alvorligere er sykdommen/verre er utfallet.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Definisjonen for respons på behandling basert på HiSCR i forhold til baseline var: minst 50 % reduksjon i abscesser og antall inflammatoriske knuter (over alle anatomiske regioner) uten økning i antall abscesser og antall drenerende fistler.
Fra dag 0 til dag 56
Endring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassifiserer pasienters alvorlighetsgrad i seks kategorier: klar, minimal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, basert på antall og kvalitet på inflammatoriske lesjoner.
Fra dag 0 til dag 56
Endringer i aktive lesjoner (antall inflammatoriske knuter, abscesser, fistler og abscessoverløp) fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Fra dag 0 til dag 56
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
En poengsum er dokumentert for hvert av de 10 DLQI-elementene, fra 0 til 3 for hvert element. Skalatittelen for DLQI er poeng. Den totale poengsummen er summen av svarene på alle 10 DLQI-elementene, fra minimum 0 poeng til maksimum 30 poeng. En høyere score tilsvarer dårligere helserelatert livskvalitet/utfall.
Fra dag 0 til dag 56
Endringer i smerte VAS-score fra dag 0 etter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Smerte VAS: Dette er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10) som best gjenspeiler intensiteten av smerten. Skalatittelen for VAS er poeng. Minste poengsum er 0 poeng (ingen hudsmerter), og maksimal poengsum er 10 poeng (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Jo høyere poengsum jo alvorligere er sykdommen/verre er utfallet.
Fra dag 0 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS-BDB001-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på BDB-001 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere