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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di BDB-001 in pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave

25 marzo 2024 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase I/II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato in parallelo per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di BDB-001 in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Uno studio per esplorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BDB-001 Injection negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤Età≤65 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi di HS da almeno 6 mesi;
  • Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere localizzata almeno nell'area delle ghiandole sudoripare apocrine e nello stadio di Hurley II o nello stadio di Hurley III;
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥ 3.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con adalimumab o un altro prodotto biologico durante i 3 mesi precedenti la prima somministrazione;
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento antibiotico orale per l'HS entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento con retinoidi orali per HS entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Il soggetto ha ricevuto analgesici oppioidi orali entro 1 settimana prima della prima somministrazione;
  • Trattamento sistematico con glucocorticoidi o iniezione intramurale entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Storia di malattie cardiache o tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusioni IV multiple di iniezione di placebo diluite in cloruro di sodio
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: BDB-001 Iniezione
Infusioni IV multiple di BDB-001 Injection diluito in cloruro di sodio
Droga: Placebo
Infusioni IV multiple di iniezione di placebo diluite in cloruro di sodio
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: BDB-001 Iniezione
Infusioni IV multiple di BDB-001 Injection diluito in cloruro di sodio
Droga: Placebo
Infusioni IV multiple di iniezione di placebo diluite in cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Settimana 8
Sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di BDB-001 dopo somministrazione multipla nel trattamento di pazienti affetti da HS.
Settimana 8
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-BDB-001.
Lasso di tempo: Settimana 8
Sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di BDB-001 dopo somministrazione multipla nel trattamento di pazienti affetti da HS.
Settimana 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di BDB-001 Valutazione dei parametri farmacocinetici.
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 dopo somministrazione multipla in pazienti affetti da HS.
Settimana 8
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di BDB-001 e tempo per raggiungere la Cmax Valutazione dei parametri farmacocinetici.
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 dopo somministrazione multipla in pazienti affetti da HS.
Settimana 8
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di BDB-001 Valutazione dei parametri farmacocinetici.
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 dopo somministrazione multipla in pazienti affetti da HS.
Settimana 8
Emivita della fase terminale Valutazione dei parametri farmacocinetici.
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 dopo somministrazione multipla in pazienti affetti da HS.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) dal giorno 0 per punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56

L'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: sviluppato dall'European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，Punteggio IHS4=(Conteggio dei noduli) + (Conteggio degli ascessi*2) + (Conteggio del tunnel drenante*4).

Il punteggio IHS4 utilizza una gamma di gradi:

Lieve= 0-3; Moderato=4-10; Grave ≥11.
Dal giorno 0 al giorno 56
Modifica del punteggio Sartorius modificato (mSS) dal giorno 0 in base al punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La mSS è una somma delle lesioni da HS basata su una serie di fattori tra cui la regione anatomica, il numero e il tipo di lesioni, la distanza tra le lesioni rilevanti e le lesioni chiaramente separate dalla pelle normale in ciascuna regione misurate come parametri clinici dell'HS. Il titolo della scala per mSS è punti. Il mSS ha un valore minimo di 0 e nessun limite superiore. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia/peggiore è l'esito.
Dal giorno 0 al giorno 56
Variazione della risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR) dal giorno 0 per punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La definizione di risposta al trattamento basata su HiSCR rispetto al basale era: riduzione di almeno il 50% degli ascessi e della conta dei noduli infiammatori (AN) (su tutte le regioni anatomiche) senza aumento del numero di ascessi e del numero di fistole drenanti.
Dal giorno 0 al giorno 56
Variazione del punteggio Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) dal giorno 0 per punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) classifica la gravità dei pazienti in sei categorie: chiara, minima, lieve, moderata, grave e molto grave, in base al numero e alla qualità delle lesioni infiammatorie.
Dal giorno 0 al giorno 56
Cambiamenti delle lesioni attive (numero di noduli infiammatori, ascessi, fistole e punteggio di overflow dell'ascesso) dal giorno 0 per punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Dal giorno 0 al giorno 56
Modifica del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal giorno 0 per punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Viene documentato un punteggio per ognuno dei 10 item DLQI, che va da 0 a 3 per ogni item. Il titolo della scala per DLQI è punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte a tutti i 10 item del DLQI, da un minimo di 0 punti a un massimo di 30 punti. Un punteggio più alto corrisponde a una peggiore qualità della vita/outcome correlata alla salute.
Dal giorno 0 al giorno 56
Cambiamenti nel punteggio VAS del dolore dal giorno 0 per punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Dolore VAS: questa è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il titolo della scala per il VAS è punti. Il punteggio minimo è di 0 punti (Nessun dolore alla pelle) e il punteggio massimo è di 10 punti (Il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Più alto è il punteggio, più grave è la malattia/peggiore è l'esito.
Dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS-BDB001-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
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    Danimarca

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