Estudo de segurança e eficácia da injeção de BDB-001 em pacientes com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave
25 de março de 2024 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase I/II para explorar a segurança e a eficácia da injeção de BDB-001 em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave
Um estudo para explorar a segurança e eficácia do tratamento com injeção de BDB-001 em adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (HS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Xian, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤Idade≤65 anos, masculino ou feminino;
- Diagnóstico de HS há pelo menos 6 meses;
- As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos duas áreas anatômicas distintas, uma das quais deve estar localizada pelo menos na área das glândulas sudoríparas apócrinas e Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III;
- Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) ≥ 3.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente tratado com adalimumabe ou outro produto biológico durante os 3 meses antes da primeira administração;
- O sujeito recebeu qualquer tratamento antibiótico oral para HS dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
- O sujeito recebeu qualquer tratamento com retinóides orais para HS dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
- O indivíduo recebeu analgésicos opióides orais dentro de 1 semana antes da primeira administração;
- Tratamento sistemático com glicocorticóide ou injeção intramural dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
- História de doença cardíaca ou malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Múltiplas infusões IV de injeção de placebo diluída em cloreto de sódio
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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Múltiplas infusões IV de injeção BDB-001 diluída em cloreto de sódio
Múltiplas infusões IV de injeção de placebo diluída em cloreto de sódio
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Múltiplas infusões IV de injeção BDB-001 diluída em cloreto de sódio
Múltiplas infusões IV de injeção de placebo diluída em cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Semana 8
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Segurança e tolerabilidade da injeção de BDB-001 após administração múltipla no tratamento de pacientes com HS.
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Semana 8
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-BDB-001.
Prazo: Semana 8
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Segurança e tolerabilidade da injeção de BDB-001 após administração múltipla no tratamento de pacientes com HS.
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Semana 8
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de BDB-001 Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos.
Prazo: Semana 8
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Avaliar as características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 após administração múltipla em pacientes com HS.
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Semana 8
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Concentração plasmática de pico (Cmax) de BDB-001 e tempo para atingir Cmax Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos.
Prazo: Semana 8
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Avaliar as características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 após administração múltipla em pacientes com HS.
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Semana 8
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Concentração plasmática mínima (Cmin) de BDB-001 Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos.
Prazo: Semana 8
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Avaliar as características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 após administração múltipla em pacientes com HS.
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Semana 8
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Avaliação da meia-vida da fase terminal dos parâmetros farmacocinéticos.
Prazo: Semana 8
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Avaliar as características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 após administração múltipla em pacientes com HS.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Sistema Internacional de Pontuação de Severidade Supurativa de Hidradenite (IHS4) desde o dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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O International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: desenvolvido pelo European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group), IHS4 Score = (Contagem de Nódulos) + (Contagem de Abscessos *2) + (Contagem de Túneis de Drenagem *4). A pontuação IHS4 usa uma faixa de notas: Leve= 0-3; Moderado=4-10; Grave ≥11. |
Do dia 0 ao dia 56
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Mudança no Sartorius Score modificado (mSS) desde o dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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O mSS é um somatório de lesões de HS com base em vários fatores, incluindo região anatômica, número e tipo de lesões, distância entre lesões relevantes e lesões claramente separadas por pele normal em cada região medida como parâmetros clínicos de HS.
O título da escala para mSS é pontos.
O mSS tem um valor mínimo de 0 e nenhum limite superior.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença/pior é o resultado.
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Do dia 0 ao dia 56
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Mudança na resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) desde o dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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A definição de resposta ao tratamento com base no HiSCR em relação à linha de base foi: redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) (em todas as regiões anatômicas) sem aumento no número de abscessos e no número de fístulas de drenagem.
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Do dia 0 ao dia 56
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Alteração na pontuação da Hidradenite supurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) desde o dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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Hidradenite supurativa - Avaliação global do médico (HS-PGA) classifica a gravidade dos pacientes em seis categorias: clara, mínima, leve, moderada, grave e muito grave, com base no número e na qualidade das lesões inflamatórias.
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Do dia 0 ao dia 56
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Alterações de lesões ativas (número de nódulos inflamatórios, abscessos, fístulas e pontuação de transbordamento de abscesso) a partir do dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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Do dia 0 ao dia 56
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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Uma pontuação é documentada para cada um dos 10 itens do DLQI, variando de 0 a 3 para cada item.
O título da escala para DLQI é pontos.
A pontuação total é a soma das respostas a todos os 10 itens do DLQI, variando do mínimo de 0 ponto ao máximo de 30 pontos.
Uma pontuação mais alta corresponde a pior qualidade de vida/resultado relacionado à saúde.
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Do dia 0 ao dia 56
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Alterações na pontuação VAS de dor desde o dia 0 por ponto de tempo
Prazo: Do dia 0 ao dia 56
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Pain VAS: Esta é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
O título da escala para a VAS é pontos.
A pontuação mínima é 0 pontos (sem dor na pele) e a pontuação máxima é 10 pontos (a dor na pele é tão forte quanto você pode imaginar).
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença/pior é o resultado.
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Do dia 0 ao dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STS-BDB001-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .