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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Injektion von BDB-001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)

25. März 2024 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der BDB-001-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BDB-001 Injection bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51063
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt≤Alter≤65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Diagnose von HS für mindestens 6 Monate;
  • HS-Läsionen müssen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein, von denen mindestens einer im apokrinen Schweißdrüsenbereich und im Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III liegen muss;
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung zuvor mit Adalimumab oder einem anderen biologischen Produkt behandelt;
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine orale Antibiotikabehandlung für HS;
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine orale Retinoidbehandlung für HS;
  • Der Proband erhielt orale Opioidanalgetika innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung;
  • Systematische Behandlung mit Glucocorticoid oder intramurale Injektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Geschichte der Herzkrankheit oder Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere intravenöse Infusionen von Placebo-Injektionen, verdünnt in Natriumchlorid
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: BDB-001 Injektion
Mehrere IV-Infusionen von BDB-001 Injection, verdünnt in Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
Mehrere intravenöse Infusionen von Placebo-Injektionen, verdünnt in Natriumchlorid
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: BDB-001 Injektion
Mehrere IV-Infusionen von BDB-001 Injection, verdünnt in Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
Mehrere intravenöse Infusionen von Placebo-Injektionen, verdünnt in Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Woche 8
Sicherheit und Verträglichkeit der BDB-001-Injektion nach mehrfacher Verabreichung bei der Behandlung von HS-Patienten.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-BDB-001-Antikörper entwickeln.
Zeitfenster: Woche 8
Sicherheit und Verträglichkeit der BDB-001-Injektion nach mehrfacher Verabreichung bei der Behandlung von HS-Patienten.
Woche 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BDB-001 Bewertung der pharmakokinetischen Parameter.
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion nach mehrfacher Verabreichung bei HS-Patienten.
Woche 8
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BDB-001 und Zeit bis zum Erreichen von Cmax Bewertung der pharmakokinetischen Parameter.
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion nach mehrfacher Verabreichung bei HS-Patienten.
Woche 8
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von BDB-001 Bewertung der pharmakokinetischen Parameter.
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion nach mehrfacher Verabreichung bei HS-Patienten.
Woche 8
Halbwertszeit der terminalen Phase Bewertung der pharmakokinetischen Parameter.
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion nach mehrfacher Verabreichung bei HS-Patienten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4)-Scores von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56

Der International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: entwickelt von der European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Anzahl Knötchen) + (Anzahl Abszesse*2) + (Anzahl Drainagetunnel*4).

Der IHS4-Score verwendet eine Reihe von Noten:

Leicht = 0-3; Moderat=4-10; Schwer ≥11.
Von Tag 0 bis Tag 56
Änderung des modifizierten Sartorius-Scores (mSS) von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Der mSS ist eine Summierung von HS-Läsionen basierend auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich anatomischer Region, Anzahl und Art der Läsionen, Abstand zwischen relevanten Läsionen und Läsionen, die in jeder Region klar durch normale Haut getrennt sind, gemessen als klinische HS-Parameter. Der Skalentitel für mSS ist Punkte. Der mSS hat einen Minimalwert von 0 und keine Obergrenze. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang.
Von Tag 0 bis Tag 56
Veränderung des klinischen Ansprechens auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Die Definition für das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf HiSCR im Vergleich zum Ausgangswert war: mindestens 50 % Reduktion der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) (über alle anatomischen Regionen) ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen und der Anzahl von entleerenden Fisteln.
Von Tag 0 bis Tag 56
Änderung des Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-Scores von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Hidradenitis suppurativa – Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassifiziert den Schweregrad der Patienten in sechs Kategorien: deutlich, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer, basierend auf der Anzahl und Qualität der entzündlichen Läsionen.
Von Tag 0 bis Tag 56
Änderungen der aktiven Läsionen (Anzahl der entzündlichen Knoten, Abszesse, Fisteln und Abszessüberlauf-Score) von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Von Tag 0 bis Tag 56
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Für jedes der 10 DLQI-Items wird eine Punktzahl dokumentiert, die für jedes Item von 0 bis 3 reicht. Der Skalentitel für DLQI ist Punkte. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf alle 10 DLQI-Items und reicht von mindestens 0 Punkten bis maximal 30 Punkten. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität/Ergebnis.
Von Tag 0 bis Tag 56
Änderungen des Schmerz-VAS-Scores von Tag 0 bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
Schmerz-VAS: Dies ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Der Skalentitel für die VAS lautet Punkte. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte (Keine Hautschmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 Punkte (Hautschmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang.
Von Tag 0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS-BDB001-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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