Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности инъекции BDB-001 у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (HS)

25 марта 2024 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное исследование фазы I/II для изучения безопасности и эффективности инъекции BDB-001 у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Исследование по изучению безопасности и эффективности лечения инъекцией BDB-001 у взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (HS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Du Zhouqi
  • Номер телефона: +86 17600505723
  • Электронная почта: duzhouqi@staidson.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51063
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет≤Возраст≤65 лет, мужчина или женщина;
  • Диагноз ГС не менее 6 месяцев;
  • Поражения HS должны присутствовать по крайней мере в двух различных анатомических областях, одна из которых должна быть, по крайней мере, расположена в области апокринной потовой железы и на стадии II или стадии Hurley III;
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) ≥ 3.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее лечился адалимумабом или другим биологическим продуктом в течение 3 месяцев до первого введения;
  • Субъект получал любое пероральное лечение HS антибиотиками в течение 2 недель до первого введения;
  • Субъект получал любое пероральное лечение HS пероральными ретиноидами в течение 4 недель до первого введения;
  • Субъект получал пероральные опиоидные анальгетики в течение 1 недели до первого введения;
  • Систематическое лечение глюкокортикоидами или интрамуральное введение в течение 4 нед до первого введения;
  • История сердечно-сосудистых заболеваний или злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Многократные внутривенные инфузии плацебо для инъекций, разведенных в хлориде натрия.
Экспериментальный: Группа лечения 1
Лекарство: BDB-001 Инъекция
Многократные внутривенные инфузии BDB-001 Injection, разбавленного хлоридом натрия.
Лекарство: Плацебо
Многократные внутривенные инфузии плацебо для инъекций, разведенных в хлориде натрия.
Экспериментальный: Группа лечения 2
Лекарство: BDB-001 Инъекция
Многократные внутривенные инфузии BDB-001 Injection, разбавленного хлоридом натрия.
Лекарство: Плацебо
Многократные внутривенные инфузии плацебо для инъекций, разведенных в хлориде натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Неделя 8
Безопасность и переносимость инъекции BDB-001 после многократного введения при лечении пациентов с HS.
Неделя 8
Количество участников, вырабатывающих антитела против BDB-001.
Временное ограничение: Неделя 8
Безопасность и переносимость инъекции BDB-001 после многократного введения при лечении пациентов с HS.
Неделя 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BDB-001. Оценка фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: Неделя 8
Оценить фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 после многократного введения пациентам с HS.
Неделя 8
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) BDB-001 и время достижения Cmax. Оценка фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: Неделя 8
Оценить фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 после многократного введения пациентам с HS.
Неделя 8
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) BDB-001. Оценка фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: Неделя 8
Оценить фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 после многократного введения пациентам с HS.
Неделя 8
Терминальная фаза полувыведения. Оценка фармакокинетических параметров.
Временное ограничение: Неделя 8
Оценить фармакокинетические характеристики инъекции BDB-001 после многократного введения пациентам с HS.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по Международной системе оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) по сравнению с днем ​​0 по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56

Международная оценка тяжести гнойного гидраденита 4 (IHS4: разработана исследовательской группой Европейского фонда гнойного гидраденита), оценка IHS4 = (количество узлов) + (количество абсцессов * 2) + (количество дренажных туннелей * 4).

В баллах IHS4 используется диапазон оценок:

Легкая = 0-3; Умеренный=4-10; Тяжелая ≥11.
С дня 0 по день 56
Изменение модифицированной шкалы Сарториуса (mSS) по сравнению с 0-м днем ​​по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
MSS представляет собой суммирование поражений HS на основе ряда факторов, включая анатомическую область, количество и тип поражений, расстояние между соответствующими поражениями и поражениями, четко разделенными нормальной кожей в каждой области, измеряемой как клинические параметры HS. Название шкалы для mSS — баллы. MSS имеет минимальное значение 0 и не имеет верхнего предела. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход.
С дня 0 по день 56
Изменение клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) с 0-го дня по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
Определение ответа на лечение, основанное на HiSCR по сравнению с исходным уровнем, было следующим: снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по крайней мере на 50% (по всем анатомическим областям) без увеличения количества абсцессов и количества дренирующих свищей.
С дня 0 по день 56
Изменение показателя гнойного гидраденита по общей оценке врача (HS-PGA) с 0-го дня по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
Гидраденит гнойный - общая врачебная оценка (HS-PGA) классифицирует тяжесть заболевания у пациентов по шести категориям: чистая, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, в зависимости от количества и качества воспалительных поражений.
С дня 0 по день 56
Изменения активных поражений (количество воспалительных узелков, абсцессов, свищей и оценка переполнения абсцесса) с 0-го дня по временной точке
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
С дня 0 по день 56
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с 0-м днем ​​по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
Оценка документируется для каждого из 10 пунктов DLQI, в пределах от 0 до 3 для каждого пункта. Название шкалы для DLQI — баллы. Общий балл представляет собой сумму ответов на все 10 вопросов DLQI в диапазоне от минимума 0 баллов до максимума 30 баллов. Более высокий балл соответствует худшему качеству жизни/исходу, связанному со здоровьем.
С дня 0 по день 56
Изменения оценки боли по ВАШ с 0-го дня по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
ВАШ боли: это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (0-10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли. Название шкалы для ВАШ – баллы. Минимальная оценка — 0 баллов (Кожная боль отсутствует), а максимальная — 10 баллов (Кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход.
С дня 0 по день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS-BDB001-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BDB-001 Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться