Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BDB-001-injectie bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS)
25 maart 2024 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgestuurde, fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BDB-001-injectie te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met BDB-001-injectie te onderzoeken bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Xian, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud≤Age≤65 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- Diagnose van HS gedurende ten minste 6 maanden;
- HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste twee verschillende anatomische gebieden, waarvan er één zich ten minste moet bevinden in het apocriene zweetkliergebied en in Hurley-stadium II of Hurley-stadium III;
- Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van ≥ 3.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon was eerder behandeld met adalimumab of een ander biologisch product gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
- Proefpersoon kreeg binnen 2 weken voor de eerste toediening een orale antibioticabehandeling voor HS;
- Proefpersoon kreeg binnen 4 weken voor de eerste toediening een orale behandeling met retinoïden voor HS;
- Proefpersoon kreeg orale opioïden-analgetica binnen 1 week vóór de eerste toediening;
- Systematische behandeling met glucocorticoïd of intramurale injectie binnen 4 weken voor de eerste toediening;
- Geschiedenis van hartaandoeningen of maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Meerdere IV-infusies van Placebo-injectie verdund in natriumchloride
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
|
Meerdere IV-infusies van BDB-001-injectie verdund in natriumchloride
Meerdere IV-infusies van Placebo-injectie verdund in natriumchloride
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
Meerdere IV-infusies van BDB-001-injectie verdund in natriumchloride
Meerdere IV-infusies van Placebo-injectie verdund in natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Week 8
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BDB-001-injectie na meervoudige toediening bij de behandeling van HS-patiënten.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers dat anti-BDB-001-antilichamen ontwikkelt.
Tijdsspanne: Week 8
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BDB-001-injectie na meervoudige toediening bij de behandeling van HS-patiënten.
|
Week 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van BDB-001 Beoordeling van farmacokinetische parameters.
Tijdsspanne: Week 8
|
Om de farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie na meervoudige toediening bij HS-patiënten te evalueren.
|
Week 8
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van BDB-001 en tijd om Cmax te bereiken Beoordeling van farmacokinetische parameters.
Tijdsspanne: Week 8
|
Om de farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie na meervoudige toediening bij HS-patiënten te evalueren.
|
Week 8
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van BDB-001 Beoordeling van farmacokinetische parameters.
Tijdsspanne: Week 8
|
Om de farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie na meervoudige toediening bij HS-patiënten te evalueren.
|
Week 8
|
|
Halfwaardetijd in de terminale fase Beoordeling van farmacokinetische parameters.
Tijdsspanne: Week 8
|
Om de farmacokinetische kenmerken van BDB-001-injectie na meervoudige toediening bij HS-patiënten te evalueren.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
De International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: ontwikkeld door de European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group), IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abces Count*2) + (Draining Tunnel Count *4). IHS4-score gebruikt een reeks cijfers: Mild= 0-3; Matig=4-10; Ernstig ≥11. |
Van dag 0 tot dag 56
|
|
Verandering in gewijzigde Sartorius-score (mSS) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
De mSS is een optelling van HS-laesies op basis van een aantal factoren, waaronder anatomische regio, aantal en type laesies, afstand tussen relevante laesies en laesies die duidelijk gescheiden zijn door een normale huid in elke regio, gemeten als klinische HS-parameters.
De titel van de schaal voor mSS is punten.
De mSS heeft een minimale waarde van 0 en geen bovengrens.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst.
|
Van dag 0 tot dag 56
|
|
Verandering in de klinische respons van Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
De definitie voor respons op behandeling op basis van HiSCR ten opzichte van baseline was: ten minste 50% vermindering van abcessen en aantal inflammatoire knobbeltjes (AN) (over alle anatomische regio's) zonder toename van het aantal abcessen en het aantal drainerende fistels.
|
Van dag 0 tot dag 56
|
|
Verandering in Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-score vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) classificeert de ernst van patiënten in zes categorieën: helder, minimaal, mild, matig, ernstig en zeer ernstig, gebaseerd op het aantal en de kwaliteit van inflammatoire laesies.
|
Van dag 0 tot dag 56
|
|
Veranderingen van actieve laesies (aantal inflammatoire knobbeltjes, abcessen, fistels en abcesoverloopscore) vanaf dag 0 op tijdspunt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
Van dag 0 tot dag 56
|
|
|
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
Voor elk van de 10 DLQI-items wordt een score gedocumenteerd, variërend van 0 tot 3 voor elk item.
De titel van de schaal voor DLQI is punten.
De totale score is de som van de antwoorden op alle 10 DLQI-items, variërend van minimaal 0 punten tot maximaal 30 punten.
Een hogere score komt overeen met een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/uitkomst.
|
Van dag 0 tot dag 56
|
|
Veranderingen in de VAS-score voor pijn vanaf dag 0 per tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56
|
Pijn VAS: Dit is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10) selecteert dat de intensiteit van zijn pijn het beste weergeeft.
De titel van de schaal voor de VAS is punten.
De minimale score is 0 punten (geen huidpijn) en de maximale score is 10 punten (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst.
|
Van dag 0 tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STS-BDB001-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .