BDB-001-injektion turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen I/II tutkimus BDB-001-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tutkimus, jossa tutkitaan BDB-001-injektiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha≤Ikä≤65 vuotta vanha, mies tai nainen;
- HS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta;
- HS-vaurioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toisen on sijaittava vähintään apokriinisen hikirauhasen alueella ja Hurleyn vaiheen II tai Hurleyn vaiheen III alueella;
- Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on aiemmin hoidettu adalimumabilla tai muulla biologisella valmisteella 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa;
- Kohde sai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa HS:n vuoksi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Kohde sai mitä tahansa oraalista retinoidihoitoa HS:n vuoksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Kohde sai suun kautta otettavia opioidianalgeetteja viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Systemaattinen hoito glukokortikoidilla tai intramuraalisella injektiolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Aiempi sydänsairaus tai pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Useat IV-infuusiot natriumkloridiin laimennettua plasebo-injektiota
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Useita IV-infuusioita BDB-001-injektiolla laimennettuna natriumkloridilla
Useat IV-infuusiot natriumkloridiin laimennettua plasebo-injektiota
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
Useita IV-infuusioita BDB-001-injektiolla laimennettuna natriumkloridilla
Useat IV-infuusiot natriumkloridiin laimennettua plasebo-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
BDB-001-injektion turvallisuus ja siedettävyys toistuvan annon jälkeen HS-potilaiden hoidossa.
|
Viikko 8
|
|
Anti-BDB-001-vasta-aineita kehittävien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
BDB-001-injektion turvallisuus ja siedettävyys toistuvan annon jälkeen HS-potilaiden hoidossa.
|
Viikko 8
|
|
BDB-001:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala. Farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet toistuvan annon jälkeen HS-potilailla.
|
Viikko 8
|
|
BDB-001:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja aika Cmax:n saavuttamiseen. Farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet toistuvan annon jälkeen HS-potilailla.
|
Viikko 8
|
|
BDB-001:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin) Farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet toistuvan annon jälkeen HS-potilailla.
|
Viikko 8
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika Farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida BDB-001-injektion farmakokineettiset ominaisuudet toistuvan annon jälkeen HS-potilailla.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -pisteissä päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Kansainvälinen Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: kehittänyt European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score = (kyhmyjen määrä) + (absessimäärä*2) + (tyhjennystunnelin määrä *4). IHS4-pisteet käyttävät erilaisia arvosanoja: lievä = 0-3; Keskitaso = 4-10; Vaikea ≥11. |
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutos muokatussa Sartorius-pisteessä (mSS) päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
MSS on HS-leesioiden summa, joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien anatominen alue, leesioiden lukumäärä ja tyyppi, relevanttien leesioiden välinen etäisyys ja leesiot, jotka erotetaan selvästi normaalista ihosta kullakin alueella mitattuna HS-kliinisinä parametreina.
mSS:n asteikon otsikko on pisteet.
mSS:n minimiarvo on 0 eikä ylärajaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on/huonompi lopputulos.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativa -kliinisessä vasteessa (HiSCR) päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Hoitovasteen määritelmä HiSCR:n perusteella suhteessa lähtötilanteeseen oli: paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrä vähenee vähintään 50 % (kaikilla anatomisilla alueilla) ilman paiseiden ja tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutos Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) -pisteissä päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Hidradenitis Suppurativa - Lääkärin globaali arviointi (HS-PGA) luokittelee potilaiden vakavuuden kuuteen luokkaan: selkeä, minimaalinen, lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea tulehdusleesioiden määrän ja laadun perusteella.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Aktiivisten leesioiden muutokset (tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden, fistelien ja paiseen ylivuotopistemäärä) päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Jokaiselle 10 DLQI-kohdalle dokumentoidaan pisteet, jotka vaihtelevat 0–3 kunkin kohteen kohdalla.
DLQI:n asteikon otsikko on pisteet.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 DLQI-kohteen vastausten summa, jotka vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 30 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua/tulosta.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
|
Muutokset Kivun VAS-pisteissä päivästä 0 ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56
|
Pain VAS: Tämä on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
VAS:n asteikon otsikko on pisteet.
Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä (ei ihokipua), ja enimmäispistemäärä on 10 pistettä (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on/huonompi lopputulos.
|
Päivästä 0 päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS-BDB001-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .