BDB-001 注射液在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 患者中的安全性和有效性研究
2024年3月25日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I/II 期研究，旨在探索 BDB-001 注射液在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性和有效性
一项探讨 BDB-001 注射液治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Xian、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
- HS 诊断至少 6 个月；
- HS 病变必须存在于至少两个不同的解剖区域，其中之一必须至少位于大汗腺区域和 Hurley II 期或 Hurley III 期；
- 总脓肿和炎性结节 (AN) 计数≥ 3。
排除标准：
- 受试者在首次给药前的 3 个月内曾接受过阿达木单抗或其他生物制品治疗；
- 受试者在首次给药前 2 周内接受过任何 HS 口服抗生素治疗；
- 受试者在首次给药前 4 周内接受过任何口服类视黄醇治疗 HS；
- 受试者在第一次给药前 1 周内接受过口服阿片类镇痛药；
- 首次给药前4周内使用糖皮质激素或壁内注射进行全身治疗；
- 心脏病或恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
多次静脉输注用氯化钠稀释的安慰剂注射液
|
|
实验性的：治疗组 1
|
用氯化钠稀释的 BDB-001 注射液多次静脉输注
多次静脉输注用氯化钠稀释的安慰剂注射液
|
|
实验性的：治疗组 2
|
用氯化钠稀释的 BDB-001 注射液多次静脉输注
多次静脉输注用氯化钠稀释的安慰剂注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：第 8 周
|
多次给药后 BDB-001 注射液在治疗 HS 患者中的安全性和耐受性。
|
第 8 周
|
|
开发抗 BDB-001 抗体的参与者人数。
大体时间：第 8 周
|
多次给药后 BDB-001 注射液在治疗 HS 患者中的安全性和耐受性。
|
第 8 周
|
|
BDB-001 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 药代动力学参数的评估。
大体时间：第 8 周
|
评价 BDB-001 注射液在 HS 患者中多次给药后的药代动力学特征。
|
第 8 周
|
|
BDB-001 的血浆峰浓度 (Cmax) 和达到 Cmax 的时间 药代动力学参数的评估。
大体时间：第 8 周
|
评价 BDB-001 注射液在 HS 患者中多次给药后的药代动力学特征。
|
第 8 周
|
|
BDB-001 的最低血浆浓度 (Cmin) 药代动力学参数评估。
大体时间：第 8 周
|
评价 BDB-001 注射液在 HS 患者中多次给药后的药代动力学特征。
|
第 8 周
|
|
药代动力学参数的末期半衰期评估。
大体时间：第 8 周
|
评价 BDB-001 注射液在 HS 患者中多次给药后的药代动力学特征。
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 0 天开始按时间点计算的国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 评分的变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
国际化脓性汗腺炎严重程度评分4（IHS4：由欧洲化脓性汗腺基金会研究组制定），IHS4评分=（结节计数）+（脓肿计数*2）+（引流隧道计数*4）。 IHS4 分数使用范围等级： 轻度= 0-3；中等=4-10；重度≥11。 |
从第 0 天到第 56 天
|
|
从第 0 天开始按时间点修改的 Sartorius 分数 (mSS) 的变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
MSS 是 HS 病灶的总和，其基于许多因素，包括解剖区域、病灶的数量和类型、相关病灶之间的距离以及每个区域中正常皮肤明显分隔的病灶作为 HS 临床参数。
mSS 的标度标题是点。
mSS 的最小值为 0，没有上限。
分数越高，疾病越严重/结果越差。
|
从第 0 天到第 56 天
|
|
从第 0 天开始按时间点计算的化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
基于 HiSCR 相对于基线的治疗反应定义为：脓肿和炎性结节 (AN) 计数减少至少 50%（在所有解剖区域），脓肿数量和引流瘘管数量没有增加。
|
从第 0 天到第 56 天
|
|
从第 0 天开始按时间点计算的化脓性汗腺炎-医师综合评估 (HS-PGA) 评分的变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
化脓性汗腺炎 - 医生的整体评估 (HS-PGA) 根据炎症病变的数量和质量将患者的严重程度分为六类：明显、轻微、轻微、中度、严重和非常严重。
|
从第 0 天到第 56 天
|
|
从第 0 天开始按时间点的活动性病变（炎症结节、脓肿、瘘管和脓肿溢出评分）的变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
从第 0 天到第 56 天
|
|
|
从第 0 天开始按时间点的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
记录了 10 个 DLQI 项目中的每一个项目的分数，每个项目的范围从 0 到 3。
DLQI 的量表标题是分。
总分是对所有 10 个 DLQI 项目的回答的总和，范围从最低 0 分到最高 30 分。
较高的分数对应于较差的健康相关生活质量/结果。
|
从第 0 天到第 56 天
|
|
从第 0 天起按时间点的疼痛 VAS 评分变化
大体时间：从第 0 天到第 56 天
|
疼痛 VAS：这是视觉模拟量表的分段数字版本，受访者在其中选择最能反映其疼痛强度的整数 (0-10)。
VAS 的标度标题是点。
最低得分为 0 分（无皮肤疼痛），最高得分为 10 分（皮肤疼痛程度可想而知）。
分数越高，疾病越严重/结果越差。
|
从第 0 天到第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baoxi Wang, Master、Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.