Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych (HS)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zastrzykiem BDB-001 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51063
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Diagnoza HS przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej dwóch odrębnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi znajdować się co najmniej w obszarze apokrynowych gruczołów potowych i Hurley Stadium II lub Hurley Stadium III;
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony adalimumabem lub innym produktem biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię doustną z powodu HS w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek doustne leczenie retinoidami z powodu HS w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Pacjent otrzymał doustne opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem;
  • Systematyczne leczenie glikokortykosteroidami lub iniekcjami śródściennymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Historia chorób serca lub nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne infuzje dożylne Placebo Injection rozcieńczonego w chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
Lek: Wtrysk BDB-001
Wielokrotne wlewy dożylne BDB-001 Wstrzyknięcie rozcieńczone w chlorku sodu
Lek: Placebo
Wielokrotne infuzje dożylne Placebo Injection rozcieńczonego w chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: Wtrysk BDB-001
Wielokrotne wlewy dożylne BDB-001 Wstrzyknięcie rozcieńczone w chlorku sodu
Lek: Placebo
Wielokrotne infuzje dożylne Placebo Injection rozcieńczonego w chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Bezpieczeństwo i tolerancja iniekcji BDB-001 po wielokrotnym podaniu w leczeniu pacjentów z HS.
Tydzień 8
Liczba Uczestników wytwarzających przeciwciała anty-BDB-001.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Bezpieczeństwo i tolerancja iniekcji BDB-001 po wielokrotnym podaniu w leczeniu pacjentów z HS.
Tydzień 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BDB-001 Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) BDB-001 i czas do osiągnięcia Cmax Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) BDB-001 Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8
Okres półtrwania w fazie końcowej Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: opracowany przez European Hidradenitis Suppurativa Investigator Group Investigator Group), IHS4 Score = (liczba guzków) + (liczba ropni*2) + (liczba tuneli drenujących*4).

Wynik IHS4 wykorzystuje zakres ocen:

Łagodny= 0-3; Umiarkowane=4-10; Ciężkie ≥11.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Sartoriusa (mSS) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
MSS jest sumą zmian HS w oparciu o szereg czynników, w tym region anatomiczny, liczbę i rodzaj zmian, odległość między odpowiednimi zmianami i zmianami wyraźnie oddzielonymi przez normalną skórę w każdym regionie, mierzoną jako parametry kliniczne HS. Tytuł skali dla mSS to punkty. mSS ma minimalną wartość równą 0 i nie ma górnej granicy. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Definicja odpowiedzi na leczenie oparta na HiSCR w stosunku do wartości wyjściowych była następująca: co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) (we wszystkich obszarach anatomicznych) bez wzrostu liczby ropni i przetok drenujących.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana w punktacji Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klasyfikuje ciężkość pacjentów na sześć kategorii: jasne, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie, w oparciu o liczbę i jakość zmian zapalnych.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiany aktywnych zmian chorobowych (liczba guzków zapalnych, ropni, przetok i wskaźnik przepełnienia ropnia) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Wynik jest udokumentowany dla każdej z 10 pozycji DLQI, w zakresie od 0 do 3 dla każdej pozycji. Tytuł skali dla DLQI to punkty. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji DLQI, w zakresie od minimum 0 punktów do maksimum 30 punktów. Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości życia/wynikom związanej ze zdrowiem.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiany wyniku VAS bólu od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ból VAS: To jest segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Tytuł skali dla VAS to punkty. Minimalny wynik to 0 punktów (brak bólu skóry), a maksymalny wynik to 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
Od dnia 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-BDB001-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Wtrysk BDB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj