Estudio de seguridad y eficacia de la inyección de BDB-001 en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave
25 de marzo de 2024 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Estudio de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo para explorar la seguridad y la eficacia de la inyección de BDB-001 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Un estudio para explorar la seguridad y eficacia del tratamiento con BDB-001 Inyectable en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤Edad≤65 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico de HS durante al menos 6 meses;
- Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos dos áreas anatómicas distintas, una de las cuales debe estar ubicada al menos en el área de las glándulas sudoríparas apocrinas y en el estadio II de Hurley o en el estadio III de Hurley;
- Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) ≥ 3.
Criterio de exclusión:
- El sujeto fue tratado previamente con adalimumab u otro producto biológico durante los 3 meses anteriores a la primera administración;
- El sujeto recibió cualquier tratamiento con antibióticos orales para la HS dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- El sujeto recibió algún tratamiento con retinoides orales para la HS dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- El sujeto recibió analgésicos opioides orales dentro de la semana anterior a la primera administración;
- Tratamiento sistemático con glucocorticoides o inyección intramural dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Múltiples infusiones IV de Placebo Inyectable diluido en cloruro de sodio
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
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Múltiples infusiones IV de BDB-001 Inyectable diluido en cloruro de sodio
Múltiples infusiones IV de Placebo Inyectable diluido en cloruro de sodio
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Múltiples infusiones IV de BDB-001 Inyectable diluido en cloruro de sodio
Múltiples infusiones IV de Placebo Inyectable diluido en cloruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Seguridad y tolerabilidad de la inyección de BDB-001 después de la administración múltiple en el tratamiento de pacientes con HS.
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Semana 8
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-BDB-001.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Seguridad y tolerabilidad de la inyección de BDB-001 después de la administración múltiple en el tratamiento de pacientes con HS.
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Semana 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de BDB-001 Evaluación de parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 después de la administración múltiple en pacientes con HS.
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Semana 8
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de BDB-001 y tiempo para alcanzar la Cmax Evaluación de parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 después de la administración múltiple en pacientes con HS.
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Semana 8
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de BDB-001 Evaluación de parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 después de la administración múltiple en pacientes con HS.
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Semana 8
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Vida media de la fase terminal Evaluación de parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar las características farmacocinéticas de la inyección de BDB-001 después de la administración múltiple en pacientes con HS.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Sistema internacional de puntuación de gravedad de hidradenitis supurativa (IHS4) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Puntaje internacional de gravedad de hidradenitis supurativa 4 (IHS4: desarrollado por el Grupo de investigadores de la Fundación europea de hidradenitis supurativa), Puntaje IHS4 = (Recuento de nódulos) + (Recuento de abscesos * 2) + (Recuento de túneles de drenaje * 4). La puntuación IHS4 utiliza un rango de calificaciones: leve= 0-3; Moderado=4-10; Grave ≥11. |
Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la puntuación de Sartorius modificada (mSS) desde el día 0 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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El mSS es una suma de lesiones de HS basada en una serie de factores que incluyen la región anatómica, el número y tipo de lesiones, la distancia entre las lesiones relevantes y las lesiones claramente separadas por piel normal en cada región medida como parámetros clínicos de HS.
El título de la escala para mSS es puntos.
El mSS tiene un valor mínimo de 0 y sin límite superior.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad/peor es el resultado.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) desde el día 0 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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La definición de respuesta al tratamiento basada en HiSCR en relación con el valor inicial fue: al menos un 50 % de reducción en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) (en todas las regiones anatómicas) sin aumento en el número de abscesos y en el número de fístulas de drenaje.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la puntuación de Hidradenitis supurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Hidradenitis supurativa: la evaluación global del médico (HS-PGA) clasifica la gravedad de los pacientes en seis categorías: clara, mínima, leve, moderada, grave y muy grave, según el número y la calidad de las lesiones inflamatorias.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambios de lesiones activas (número de nódulos inflamatorios, abscesos, fístulas y puntuación de desbordamiento de abscesos) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Se documenta una puntuación para cada uno de los 10 ítems del DLQI, que va de 0 a 3 para cada ítem.
El título de la escala para DLQI es puntos.
La puntuación total es la suma de las respuestas a los 10 ítems del DLQI, que van desde el mínimo de 0 puntos hasta el máximo de 30 puntos.
Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad de vida/resultado relacionado con la salud.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambios en la puntuación VAS del dolor desde el día 0 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Pain VAS: esta es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El título de la escala para el VAS es puntos.
La puntuación mínima es 0 puntos (Sin dolor en la piel) y la puntuación máxima es 10 puntos (Dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad/peor es el resultado.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STS-BDB001-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .