Säkerhets- och effektstudie av BDB-001-injektion hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS)
25 mars 2024 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, fas I/II-studie för att undersöka säkerhet och effekt av BDB-001-injektion hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
En studie för att utforska säkerheten och effekten av behandling med BDB-001 Injection hos vuxna med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal≤Ålder≤65 år gammal, man eller kvinna;
- Diagnos av HS i minst 6 månader;
- HS-lesioner måste finnas i minst två distinkta anatomiska områden, varav ett måste vara åtminstone beläget i området för apokrina svettkörteln och Hurley Steg II eller Hurley Steg III;
- Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på ≥ 3.
Exklusions kriterier:
- Personen har tidigare behandlats med adalimumab eller annan biologisk produkt under 3 månader före den första administreringen;
- Patient fick någon oral antibiotikabehandling för HS inom 2 veckor före den första administreringen;
- Patient fick någon oral retinoiderbehandling för HS inom 4 veckor före den första administreringen;
- Patienten fick orala opioider analgetika inom 1 vecka före den första administreringen;
- Systematisk behandling med glukokortikoid eller intramural injektion inom 4 veckor före den första administreringen;
- Historik av hjärtsjukdom eller malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Flera IV-infusioner av placebo-injektion utspädd i natriumklorid
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
|
Flera IV-infusioner av BDB-001 Injection utspädd i natriumklorid
Flera IV-infusioner av placebo-injektion utspädd i natriumklorid
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
|
Flera IV-infusioner av BDB-001 Injection utspädd i natriumklorid
Flera IV-infusioner av placebo-injektion utspädd i natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: Vecka 8
|
Säkerhet och tolerabilitet av BDB-001-injektion efter flera administreringar vid behandling av HS-patienter.
|
Vecka 8
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-BDB-001-antikroppar.
Tidsram: Vecka 8
|
Säkerhet och tolerabilitet av BDB-001-injektion efter flera administreringar vid behandling av HS-patienter.
|
Vecka 8
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för BDB-001 Bedömning av farmakokinetiska parametrar.
Tidsram: Vecka 8
|
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos BDB-001-injektion efter flera administreringar i HS-patienter.
|
Vecka 8
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för BDB-001 och tid att nå Cmax Bedömning av farmakokinetiska parametrar.
Tidsram: Vecka 8
|
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos BDB-001-injektion efter flera administreringar i HS-patienter.
|
Vecka 8
|
|
Minimal plasmakoncentration (Cmin) av BDB-001 Bedömning av farmakokinetiska parametrar.
Tidsram: Vecka 8
|
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos BDB-001-injektion efter flera administreringar i HS-patienter.
|
Vecka 8
|
|
Halveringstid i terminal fas Bedömning av farmakokinetiska parametrar.
Tidsram: Vecka 8
|
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos BDB-001-injektion efter flera administreringar i HS-patienter.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: utvecklad av European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4). IHS4-poängen använder ett intervallbetyg: Mild = 0-3; Måttlig=4-10; Svår ≥11. |
Från dag 0 till dag 56
|
|
Ändring av modifierad Sartorius-poäng (mSS) från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
MSS är en summering av HS-lesioner baserat på ett antal faktorer inklusive anatomisk region, antal och typ av lesioner, avstånd mellan relevanta lesioner och lesioner tydligt åtskilda av normal hud i varje region mätt som HS-kliniska parametrar.
Skaltiteln för mSS är poäng.
mSS har ett minimivärde på 0 och ingen övre gräns.
Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen/värre är resultatet.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Definitionen för svar på behandling baserad på HiSCR i förhållande till Baseline var: minst 50 % minskning av antalet bölder och inflammatoriska knölar (över alla anatomiska regioner) utan ökning av antalet bölder och antalet dränerande fistlar.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassificerar patienters svårighetsgrad i sex kategorier: tydlig, minimal, mild, måttlig, svår och mycket svår, baserat på antalet och kvaliteten på inflammatoriska lesioner.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändringar av aktiva lesioner (antal inflammatoriska knölar, abscesser, fistlar och abscessoverflow-poäng) från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
En poäng dokumenteras för vart och ett av de 10 DLQI-objekten, från 0 till 3 för varje objekt.
Skaltiteln för DLQI är poäng.
Den totala poängen är summan av svaren på alla 10 DLQI-objekt, från minimum 0 poäng till maximalt 30 poäng.
En högre poäng motsvarar sämre hälsorelaterad livskvalitet/utfall.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändringar i Pain VAS-poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Smärta VAS: Detta är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av smärtan.
Skaltiteln för VAS är poäng.
Minsta poäng är 0 poäng (Ingen hudsmärta), och maximal poäng är 10 poäng (Hudsmärta så illa som du kan föreställa dig).
Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen/värre är resultatet.
|
Från dag 0 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STS-BDB001-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .