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活性化EGFR変異を有する局所進行および転移性非小細胞肺がん患者の前向きコホート (POSITHES)

2025年11月27日 更新者：AstraZeneca

フランスにおける現実の治療戦略における第一選択治療におけるオシメルチニブの位置付け、利用および有効性

これは多施設観察研究です。 局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の横断的記述研究 活性化EGFR変異を有する一次治療で治療された患者の横断的記述研究は、一次治療でオシメルチニブによる治療を開始する患者の前向きフォローアップでコホートを特定するために使用されます

  • 活性化EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLCを有するすべての患者の横断的記述研究は、研究参加施設で収集されます。 横断的な研究により、一次治療の開始日である一次治療で治療された活性化EGFR突然変異を伴う局所進行性または転移性NSCLCの患者集団の特性を明らかにすることができます。
  • さらに、一次治療としてオシメルチニブによる治療を開始する活性化EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者に焦点を当てた患者コホートを対象とした前向き研究が実施され、36ヶ月の全生存期間、患者のベースラインを実際の状態で説明します。特徴、疾患の進化、シーケンシングと治療パターン、および生活の質。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究目的に対処するための記述的横断調査と前向きコホート設計を組み合わせた多施設観察研究です。

パート A は、局所進行性または転移性 NSCLC の患者に焦点を当てた患者コホートを対象とした前向き研究であり、一次治療でオシメルチニブによる治療を開始する活性化 EGFR 変異を有する患者に焦点を当てており、この研究の主要な目的と残りの副次的な目的に対処するために実施されます。

パートBは、局所進行性または転移性NSCLCのすべての患者の追加の記述的横断調査であり、活性化EGFR変異を伴う第一選択療法によって治療され、研究参加施設で収集されます。 横断的である研究部分は、一次治療開始の日に一次治療で治療された活性化EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの患者集団を特徴付けることができる。

両方の研究は同時に開始されます (フランスでのオシメルチニブの償還に応じて - 2020 年 10 月に予定)。 パート A の登録期間は約 18 か月で、フォローアップ期間は 36 か月です。 パート B の登録期間は 12 か月です。

パートAの場合、患者は一次治療で新たに治療を受ける必要があり、指標日は一次治療の開始日になります。 患者は、2回目の進行まで記録されたすべての定期的な訪問についてフォローアップされます。 二次治療の再発後、患者は36か月までの全生存について6か月ごとに追跡されます。

パート B では、未治療の局所進行性または転移性 NSCLC と新たに診断された患者、または早期に診断されたが選択期間中に転移性 NSCLC に進行した患者が含まれます。

患者は、パートAへの登録から、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究終了日のいずれか早い方までフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

274

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス
        • Research Site
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Research Site
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Antibes、フランス
        • Research Site
      • Avignon、フランス
        • Research Site
      • Bastia、フランス
        • Research Site
      • Bayonne、フランス
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • Research Site
      • Brest、フランス
        • Research Site
      • Cannes、フランス
        • Research Site
      • Chambéry、フランス
        • Research Site
      • Chauny、フランス
        • Research Site
      • Cholet、フランス
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Colmar、フランス
        • Research Site
      • Contamine-sur-Arve、フランス
        • Research Site
      • Créteil、フランス
        • Research Site
      • Elbeuf、フランス
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy、フランス
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Research Site
      • Libourne、フランス
        • Research Site
      • Limoges、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Meaux、フランス
        • Research Site
      • Mulhouse、フランス
        • Research Site
      • Orléans、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Quimper、フランス
        • Research Site
      • Reims、フランス
        • Research Site
      • Rouen、フランス
        • Research Site
      • Saint-Denis、フランス
        • Research Site
      • Saint-Grégoire、フランス
        • Research Site
      • Saint-Pierre、フランス
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • Research Site
      • Saint-Quentin、フランス
        • Research Site
      • Toulon、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Valenciennes、フランス
        • Research Site
      • Vannes、フランス
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • Research Site
      • Villenave-dornon、フランス
        • Research Site
      • Villeurbanne、フランス
        • Research Site
      • Évreux、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

記述的横断調査 (パート B) と前向きコホート デザイン (パート A) を組み合わせた研究。

一次治療でオシメルチニブによる治療を開始する活性化EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の患者（集団A）

活性化EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者で、一次治療で治療されている患者（集団B）

説明

包含基準:

  • 記述横断調査（母集団B）

    • 成人患者（18歳以上）、
    • 局所進行性または転移性NSCLCのファーストライン（1L）で新たに治療を受けた患者、
    • 活性化EGFR変異陽性の患者、
    • 患者は、これらのデータ収集に通知し、反対しませんでした。

  • 将来のコホート (母集団 A)

    • パートBの選択基準を満たす患者、
    • オシメルチニブによる1Lで新たに治療された患者、
    • -一般的なEGFR変異陽性（エクソン19欠失またはL858R変異、単独または他のEGFR変異との同時発生）を有する患者。

除外基準 (母集団 A):

  • 研究期間中に介入臨床試験（NSCLCの第一選択治療）に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
指標日から何らかの原因による死亡までの時間として定義される36か月の全生存期間
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Bernard Auliac、CHI Creteil, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5161R00017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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