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Coorte prospettica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR (POSITHES)

4 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Posizionamento, utilizzo ed efficacia di Osimertinib in prima linea nella strategia terapeutica nella vita reale in Francia Coorte prospettica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR

Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Verrà utilizzato uno studio descrittivo trasversale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea per identificare la coorte con un follow-up prospettico di pazienti che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea

  • Presso i siti partecipanti allo studio verrà raccolto uno studio descrittivo trasversale di tutti i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea. Lo studio che è trasversale consentirà di caratterizzare la popolazione di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati in prima linea, il giorno dell'inizio della prima linea.
  • Inoltre, sarà condotto uno studio prospettico mirato a una coorte di pazienti incentrato su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea per descrivere in condizioni di vita reale la sopravvivenza globale a 36 mesi, al basale dei pazienti caratteristiche, evoluzione della malattia, sequenziamento e modelli di trattamento e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che combina un'indagine descrittiva trasversale e un disegno prospettico di coorte per affrontare gli obiettivi dello studio.

La Parte A è uno studio prospettico rivolto a una coorte di pazienti incentrati su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea sarà condotto per affrontare l'obiettivo primario di questo studio e i rimanenti obiettivi secondari.

La Parte B è un'ulteriore indagine descrittiva trasversale di tutti i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea che sarà raccolta presso i siti partecipanti allo studio. La parte di studio trasversale consentirà di caratterizzare la popolazione di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati in prima linea, il giorno dell'inizio della prima linea.

Entrambi gli studi verranno avviati contemporaneamente (a seconda del rimborso di osimertinib in Francia - previsto per ottobre 2020). La Parte A avrà un periodo di iscrizione di circa 18 mesi e un periodo di follow-up di 36 mesi. La parte B avrà un periodo di iscrizione di 12 mesi.

Per la Parte A, i pazienti devono essere appena trattati in prima linea e la data indice sarà il giorno dell'inizio del trattamento in prima linea. I pazienti verranno seguiti per tutte le visite di routine registrate fino al momento della seconda progressione. Dopo la ricaduta della terapia di seconda linea, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi solo per la sopravvivenza globale fino a 36 mesi.

Per la Parte B, saranno inclusi i pazienti con nuova diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono naive al trattamento o pazienti che sono stati diagnosticati in una fase precedente ma sono progrediti a NSCLC metastatico durante il periodo di selezione.

I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nella parte A fino alla morte, alla perdita del follow-up, al ritiro del consenso o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville Cedex, Francia
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Francia
        • Research Site
      • Antibes Cedex, Francia
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Bastia Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bayonne, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Cannes Cedex, Francia
        • Research Site
      • Chambery Cedex, Francia
        • Research Site
      • Chauny Cedex, Francia
        • Research Site
      • Cholet, Francia
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francia
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, Francia
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Francia
        • Research Site
      • Evreux, Francia
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Research Site
      • Libourne, Francia
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Francia
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Quimper, Francia
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia
        • Research Site
      • Saint Denis, Francia
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francia
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Francia
        • Research Site
      • Saint-gregoire, Francia
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Francia
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Valenciennes, Francia
        • Research Site
      • Vannes, Francia
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, Francia
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Francia
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio che combina un'indagine descrittiva trasversale (parte B) e un disegno prospettico di coorte (parte A).

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea (popolazione A)

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea (popolazione B)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indagine descrittiva trasversale (popolazione B)

    • Pazienti adulti (≥ 18 anni),
    • Pazienti recentemente trattati in prima linea (1L) per NSCLC localmente avanzato o metastatico,
    • Pazienti con mutazione attivante dell'EGFR positivi,
    • Paziente informato e non contrario a questa raccolta di dati.

  • Coorte prospettica (Popolazione A)

    • Paziente che soddisfa i criteri di inclusione della parte B,
    • Pazienti recentemente trattati in 1L con osimertinib,
    • Paziente con mutazione EGFR comune positiva (delezione dell'esone 19 o mutazione L858R, da sola o concomitante con altre mutazioni EGFR).

Criteri di esclusione (Popolazione A):

  • Pazienti arruolati in studi clinici interventistici (trattamento di prima linea per un NSCLC) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale a 36 mesi definita come tempo dalla data indice fino alla morte per qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5161R00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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