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Coorte prospettica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR (POSITHES)

27 novembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Posizionamento, utilizzo ed efficacia di Osimertinib in prima linea nella strategia terapeutica nella vita reale in Francia Coorte prospettica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR

Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Verrà utilizzato uno studio descrittivo trasversale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea per identificare la coorte con un follow-up prospettico di pazienti che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea

Presso i siti partecipanti allo studio verrà raccolto uno studio descrittivo trasversale di tutti i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea. Lo studio che è trasversale consentirà di caratterizzare la popolazione di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati in prima linea, il giorno dell'inizio della prima linea.
Inoltre, sarà condotto uno studio prospettico mirato a una coorte di pazienti incentrato su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea per descrivere in condizioni di vita reale la sopravvivenza globale a 36 mesi, al basale dei pazienti caratteristiche, evoluzione della malattia, sequenziamento e modelli di trattamento e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Droga: Osimertinib

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che combina un'indagine descrittiva trasversale e un disegno prospettico di coorte per affrontare gli obiettivi dello studio.

La Parte A è uno studio prospettico rivolto a una coorte di pazienti incentrati su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea sarà condotto per affrontare l'obiettivo primario di questo studio e i rimanenti obiettivi secondari.

La Parte B è un'ulteriore indagine descrittiva trasversale di tutti i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea che sarà raccolta presso i siti partecipanti allo studio. La parte di studio trasversale consentirà di caratterizzare la popolazione di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati in prima linea, il giorno dell'inizio della prima linea.

Entrambi gli studi verranno avviati contemporaneamente (a seconda del rimborso di osimertinib in Francia - previsto per ottobre 2020). La Parte A avrà un periodo di iscrizione di circa 18 mesi e un periodo di follow-up di 36 mesi. La parte B avrà un periodo di iscrizione di 12 mesi.

Per la Parte A, i pazienti devono essere appena trattati in prima linea e la data indice sarà il giorno dell'inizio del trattamento in prima linea. I pazienti verranno seguiti per tutte le visite di routine registrate fino al momento della seconda progressione. Dopo la ricaduta della terapia di seconda linea, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi solo per la sopravvivenza globale fino a 36 mesi.

Per la Parte B, saranno inclusi i pazienti con nuova diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono naive al trattamento o pazienti che sono stati diagnosticati in una fase precedente ma sono progrediti a NSCLC metastatico durante il periodo di selezione.

I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nella parte A fino alla morte, alla perdita del follow-up, al ritiro del consenso o alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Abbeville, Francia
    - Research Site
  - Aix-en-Provence, Francia
    - Research Site
  - Angers, Francia
    - Research Site
  - Antibes, Francia
    - Research Site
  - Avignon, Francia
    - Research Site
  - Bastia, Francia
    - Research Site
  - Bayonne, Francia
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia
    - Research Site
  - Bourg-en-Bresse, Francia
    - Research Site
  - Brest, Francia
    - Research Site
  - Cannes, Francia
    - Research Site
  - Chambéry, Francia
    - Research Site
  - Chauny, Francia
    - Research Site
  - Cholet, Francia
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Research Site
  - Colmar, Francia
    - Research Site
  - Contamine-sur-Arve, Francia
    - Research Site
  - Créteil, Francia
    - Research Site
  - Elbeuf, Francia
    - Research Site
  - Epagny METZ Tessy, Francia
    - Research Site
  - La Roche-sur-Yon, Francia
    - Research Site
  - Libourne, Francia
    - Research Site
  - Limoges, Francia
    - Research Site
  - Lyon, Francia
    - Research Site
  - Marseille, Francia
    - Research Site
  - Meaux, Francia
    - Research Site
  - Mulhouse, Francia
    - Research Site
  - Orléans, Francia
    - Research Site
  - Paris, Francia
    - Research Site
  - Poitiers, Francia
    - Research Site
  - Quimper, Francia
    - Research Site
  - Reims, Francia
    - Research Site
  - Rouen, Francia
    - Research Site
  - Saint-Denis, Francia
    - Research Site
  - Saint-Grégoire, Francia
    - Research Site
  - Saint-Pierre, Francia
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia
    - Research Site
  - Saint-Quentin, Francia
    - Research Site
  - Toulon, Francia
    - Research Site
  - Toulouse, Francia
    - Research Site
  - Valenciennes, Francia
    - Research Site
  - Vannes, Francia
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saône, Francia
    - Research Site
  - Villenave-dornon, Francia
    - Research Site
  - Villeurbanne, Francia
    - Research Site
  - Évreux, Francia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio che combina un'indagine descrittiva trasversale (parte B) e un disegno prospettico di coorte (parte A).

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che iniziano un trattamento con osimertinib in prima linea (popolazione A)

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR trattati con qualsiasi terapia di prima linea (popolazione B)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indagine descrittiva trasversale (popolazione B)
- Pazienti adulti (≥ 18 anni),
- Pazienti recentemente trattati in prima linea (1L) per NSCLC localmente avanzato o metastatico,
- Pazienti con mutazione attivante dell'EGFR positivi,
- Paziente informato e non contrario a questa raccolta di dati.
Coorte prospettica (Popolazione A)
- Paziente che soddisfa i criteri di inclusione della parte B,
- Pazienti recentemente trattati in 1L con osimertinib,
- Paziente con mutazione EGFR comune positiva (delezione dell'esone 19 o mutazione L858R, da sola o concomitante con altre mutazioni EGFR).

Criteri di esclusione (Popolazione A):

Pazienti arruolati in studi clinici interventistici (trattamento di prima linea per un NSCLC) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 36 mesi	Sopravvivenza globale a 36 mesi definita come tempo dalla data indice fino alla morte per qualsiasi causa	36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità