Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami aktywującymi EGFR (POSITHES)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pozycjonowanie, wykorzystanie i skuteczność ozymertynibu w pierwszej linii w rzeczywistej strategii terapeutycznej we Francji Prospektywna kohorta pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującymi mutacjami EGFR

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Przekrojowe badanie opisowe pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją aktywującą EGFR leczonych jakąkolwiek terapią pierwszego rzutu zostanie wykorzystane do identyfikacji kohorty z prospektywną obserwacją pacjentów rozpoczynających leczenie ozymertynibem w pierwszej linii

  • Przekrojowe badanie opisowe wszystkich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z aktywującą mutacją EGFR leczonych jakąkolwiek terapią pierwszego rzutu zostanie zebrane w ośrodkach uczestniczących w badaniu. Badanie o charakterze transwersalnym pozwoli scharakteryzować populację chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z mutacją aktywującą EGFR leczonych w pierwszej linii, w dniu jej włączenia.
  • Dodatkowo zostanie przeprowadzone prospektywne badanie ukierunkowane na kohortę pacjentów, skupiające się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z aktywującą mutacją EGFR rozpoczynających leczenie ozymertynibem w pierwszej linii, aby opisać w rzeczywistych warunkach 36-miesięczny całkowity czas przeżycia, wyjściowo pacjenci charakterystykę, ewolucję choroby, schematy sekwencjonowania i leczenia oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne łączące opisową ankietę przekrojową i prospektywny projekt kohortowy w celu osiągnięcia celów badania.

Część A to prospektywne badanie ukierunkowane na kohortę pacjentów skupiające się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z aktywującą mutacją EGFR rozpoczynających leczenie ozymertynibem w pierwszej linii, które zostanie przeprowadzone w celu osiągnięcia głównego celu tego badania i pozostałych celów drugorzędnych.

Część B to dodatkowe opisowe badanie przekrojowe wszystkich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z aktywującą mutacją EGFR leczonych jakąkolwiek terapią pierwszego rzutu, które zostaną zebrane w ośrodkach uczestniczących w badaniu. Przekrojowa część badania pozwoli scharakteryzować populację chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z mutacją aktywującą EGFR leczonych w pierwszej linii, w dniu rozpoczęcia pierwszej linii.

Oba badania zostaną rozpoczęte w tym samym czasie (w zależności od refundacji ozymertynibu we Francji – spodziewane w październiku 2020 r.). Część A będzie miała okres rejestracji wynoszący około 18 miesięcy i okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy. Część B będzie miała okres rejestracji wynoszący 12 miesięcy.

W przypadku części A pacjenci muszą być nowo leczeni w ramach pierwszego rzutu, a datą indeksu będzie dzień rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Pacjenci będą obserwowani podczas wszystkich rutynowych wizyt rejestrowanych do czasu wystąpienia drugiej progresji. Po nawrocie terapii drugiego rzutu pacjenci będą poddawani kontroli co 6 miesięcy pod kątem przeżycia całkowitego tylko do 36 miesięcy.

W części B uwzględnieni zostaną pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni lub pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej, ale w okresie selekcji doszło do progresji do NSCLC z przerzutami.

Pacjenci będą obserwowani od włączenia do części A do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville Cedex, Francja
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Francja
        • Research Site
      • Antibes Cedex, Francja
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Bastia Cedex, Francja
        • Research Site
      • Bayonne, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francja
        • Research Site
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Cannes Cedex, Francja
        • Research Site
      • Chambery Cedex, Francja
        • Research Site
      • Chauny Cedex, Francja
        • Research Site
      • Cholet, Francja
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francja
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francja
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, Francja
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Francja
        • Research Site
      • Evreux, Francja
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Research Site
      • Libourne, Francja
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Francja
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Francja
        • Research Site
      • Mulhouse, Francja
        • Research Site
      • Orleans, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Research Site
      • Quimper, Francja
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja
        • Research Site
      • Saint Denis, Francja
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francja
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Francja
        • Research Site
      • Saint-gregoire, Francja
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Francja
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja
        • Research Site
      • Vannes, Francja
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, Francja
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Francja
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie łączące opisową ankietę przekrojową (część B) i prospektywny projekt kohortowy (część A).

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującą mutacją EGFR rozpoczynający leczenie ozymertynibem w pierwszej linii (populacja A)

Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z aktywującą mutacją EGFR leczeni jakąkolwiek terapią pierwszego rzutu (populacja B)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opisowe badanie przekrojowe (populacja B)

    • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat),
    • Pacjenci nowo leczeni w pierwszej linii (1L) miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC,
    • Pacjenci z dodatnią mutacją aktywującą EGFR,
    • Pacjent został poinformowany i nie sprzeciwił się gromadzeniu danych.

  • Kohorta prospektywna (populacja A)

    • Pacjent spełniający kryteria włączenia części B,
    • Pacjenci świeżo leczeni w 1L ozymertynibem,
    • Pacjent ze wspólną mutacją EGFR dodatnią (delecja egzonu 19 lub mutacja L858R, pojedyncza lub współwystępująca z innymi mutacjami EGFR).

Kryteria wykluczenia (populacja A):

  • Pacjenci włączeni do interwencyjnych badań klinicznych (leczenie pierwszego rzutu NSCLC) w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36-miesięczny całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5161R00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj