Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisten paikallisesti edenneiden ja metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohortti, joilla on aktivoituvia EGFR-mutaatioita (POSITHES)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Osimertinibin sijoittelu, käyttö ja tehokkuus todellisen elämän terapeuttisen strategian ensimmäisessä rivissä Ranskassa Mahdolliset paikallisesti edenneiden ja metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohortti, joilla on aktivoituvia EGFR-mutaatioita

Tämä on havainnollinen monikeskustutkimus. Poikkileikkauskuvaustutkimuksessa potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joita hoidetaan millä tahansa ensilinjan hoidolla, käytetään kohortin tunnistamiseen potilaiden, jotka aloittavat osimertinibihoidon ensilinjassa.

  • Poikkileikkauskuvaustutkimus kaikista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joita hoidetaan millä tahansa ensilinjan hoidolla, kerätään tutkimukseen osallistuvissa paikoissa. Tutkimus, joka on poikittainen, mahdollistaa sellaisten potilaiden populaation karakterisoinnin, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joita hoidettiin ensimmäisessä rivissä, ensimmäisen linjan aloituspäivänä.
  • Lisäksi suoritetaan prospektiivinen tutkimus, joka kohdistuu potilasryhmään, joka keskittyy potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja jotka aloittavat osimertinibihoidon ensisijaisesti, jotta voidaan kuvata todellisissa olosuhteissa 36 kuukauden kokonaiseloonjäämistä, potilaiden lähtötasoa. ominaisuudet, taudin evoluutio, sekvensointi ja hoitotavat sekä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen monikeskustutkimus, jossa yhdistyvät kuvaava poikkileikkaustutkimus ja prospektiivinen kohorttisuunnittelu tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Osa A on prospektiivinen tutkimus, joka on suunnattu potilaiden ryhmälle, joka keskittyy potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joka aloittaa osimertinibihoidon ensisijaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen ja muiden toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Osa B on ylimääräinen kuvaava poikkileikkaustutkimus kaikista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joita hoidetaan millä tahansa ensilinjan hoidolla, kerätään tutkimukseen osallistuvissa paikoissa. Tutkimusosa, joka on poikkileikkaus, mahdollistaa sellaisten potilaiden populaation karakterisoinnin, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joita hoidettiin ensimmäisessä rivissä, ensimmäisen rivin aloituspäivänä.

Molemmat tutkimukset aloitetaan samaan aikaan (riippuen osimertinibikorvauksesta Ranskassa – odotetaan lokakuussa 2020). Osaan A ilmoittautumisaika on noin 18 kuukautta ja seurantajakso 36 kuukautta. Osaan B ilmoittautumisaika on 12 kuukautta.

Osassa A potilaita on hoidettava äskettäin ensimmäisellä rivillä ja indeksipäivämäärä on ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivä. Potilaita seurataan kaikissa kirjatuissa rutiinikäynneissä toiseen etenemiseen asti. Toisen linjan hoidon uusiutumisen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi vain 36 kuukauteen asti.

Osaan B otetaan mukaan potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, tai potilaat, jotka on diagnosoitu aikaisemmassa vaiheessa, mutta jotka ovat edenneet metastaattiseen NSCLC:hen valintajakson aikana.

Potilaita seurataan A-osaan ilmoittautumisesta aina kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, Ranska
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Ranska
        • Research Site
      • Antibes Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • Bastia Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Ranska
        • Research Site
      • Brest, Ranska
        • Research Site
      • Cannes Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Chambery Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Chauny Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Cholet, Ranska
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Ranska
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, Ranska
        • Research Site
      • Creteil, Ranska
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Ranska
        • Research Site
      • Evreux, Ranska
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • Research Site
      • Libourne, Ranska
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Lyon, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Ranska
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Mulhouse, Ranska
        • Research Site
      • Orleans, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Quimper, Ranska
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Saint Denis, Ranska
        • Research Site
      • Saint Pierre, Ranska
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Saint-gregoire, Ranska
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • Valenciennes, Ranska
        • Research Site
      • Vannes, Ranska
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, Ranska
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Ranska
        • Research Site
      • Villeurbanne, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus, jossa yhdistetään kuvaava poikkileikkaustutkimus (osa B) ja mahdollinen kohorttisuunnittelu (osa A).

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja jotka aloittavat osimertinibihoidon ensimmäisen rivin (populaatio A)

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja joita hoidetaan millä tahansa ensilinjan hoidolla (populaatio B)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuvaava poikkileikkaustutkimus (väestö B)

    • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat),
    • Potilaat, joita hoidettiin äskettäin ensilinjassa (1 litra) paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi,
    • Potilaat, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatiopositiivinen,
    • Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastusta näiden tietojen keräämistä.

  • Tuleva kohortti (väestö A)

    • Potilas, joka täyttää osan B kriteerit,
    • Potilaat, joita hoidettiin äskettäin 1 litrassa osimertinibillä,
    • Potilas, jolla on yleinen EGFR-mutaatiopositiivinen (eksonin 19 deleetio tai L858R-mutaatio, yksinään tai esiintyy yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa).

Poissulkemiskriteerit (populaatio A):

  • Potilaat, jotka osallistuivat interventiokliinisiin tutkimuksiin (ensimmäisen linjan hoito NSCLC:hen) tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukauden kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla indeksin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5161R00017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa