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활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 전향적 코호트 (POSITHES)

2024년 4월 4일 업데이트: AstraZeneca

활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 전향적 코호트에서 프랑스의 실제 치료 전략에서 1차 치료에서 오시머티닙의 위치, 활용 및 효과

이것은 관찰 다기관 연구입니다. 임의의 1차 요법으로 치료된 활성화 EGFR 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 단면 기술 연구는 1차 요법에서 오시머티닙으로 치료를 시작하는 환자의 전향적 추적 관찰을 통해 코호트를 식별하는 데 사용될 예정입니다.

  • 임의의 1차 요법에 의해 치료된 활성화 EGFR 돌연변이를 갖는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 갖는 모든 환자의 횡단면 기술 연구는 연구 참여 부위에서 수집될 것이다. 횡단 연구는 1차 개시일인 1차 치료에서 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 집단을 특성화할 수 있게 해줄 것입니다.
  • 또한 1차 치료에서 오시머티닙으로 치료를 시작한 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 초점을 맞춘 환자 코호트를 대상으로 하는 전향적 연구는 실제 조건에서 36개월 전체 생존, 환자 기준선을 설명하기 위해 수행될 예정입니다. 특성, 질병 진화, 시퀀싱 및 치료 패턴, 삶의 질.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 목적을 다루기 위해 기술적인 단면 조사와 전향적 코호트 설계를 결합한 관찰 다기관 연구입니다.

파트 A는 이 연구의 1차 목적과 나머지 2차 목적을 다루기 위해 1차 치료에서 오시머티닙에 의한 치료를 시작하는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 초점을 맞춘 환자 코호트를 대상으로 하는 전향적 연구입니다.

파트 B는 임의의 1차 요법에 의해 치료된 활성화 EGFR 돌연변이를 갖는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 갖는 모든 환자에 대한 추가적인 설명적 횡단면 조사이며, 연구 참여 부위에서 수집될 것이다. 횡단면 연구 부분은 1차 개시일인 1차 치료에서 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 집단을 특성화할 수 있게 합니다.

두 연구는 동시에 시작됩니다(프랑스의 오시머티닙 상환에 따라 - 2020년 10월 예정). 파트 A는 약 18개월의 등록 기간과 36개월의 추적 기간이 있습니다. 파트 B의 등록 기간은 12개월입니다.

파트 A의 경우, 환자는 1차에서 새로 치료를 받아야 하며 인덱스 날짜는 1차 치료 시작일이 됩니다. 두 번째 진행까지 기록된 모든 정기 방문에 대해 환자를 추적 관찰할 것입니다. 2차 요법의 재발 후, 환자는 36개월까지만 전체 생존을 위해 6개월마다 추적 관찰될 것이다.

파트 B의 경우 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 새로 진단된 환자 또는 초기 단계에서 진단되었지만 선택 기간 동안 전이성 NSCLC로 진행된 환자가 포함됩니다.

파트 A 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

274

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Abbeville Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, 프랑스
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, 프랑스
        • Research Site
      • Antibes Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, 프랑스
        • Research Site
      • Bastia Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Bayonne, 프랑스
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, 프랑스
        • Research Site
      • Brest, 프랑스
        • Research Site
      • Cannes Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Chambery Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Chauny Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Cholet, 프랑스
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, 프랑스
        • Research Site
      • Colmar Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, 프랑스
        • Research Site
      • Creteil, 프랑스
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, 프랑스
        • Research Site
      • Evreux, 프랑스
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • Research Site
      • Libourne, 프랑스
        • Research Site
      • Limoges Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, 프랑스
        • Research Site
      • Meaux Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Mulhouse, 프랑스
        • Research Site
      • Orleans, 프랑스
        • Research Site
      • Paris, 프랑스
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Quimper, 프랑스
        • Research Site
      • Reims Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Rouen Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Saint Denis, 프랑스
        • Research Site
      • Saint Pierre, 프랑스
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Saint-gregoire, 프랑스
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, 프랑스
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • Research Site
      • Valenciennes, 프랑스
        • Research Site
      • Vannes, 프랑스
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, 프랑스
        • Research Site
      • Villenave-dornon, 프랑스
        • Research Site
      • Villeurbanne, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설명적 단면 조사(파트 B)와 전향적 코호트 설계(파트 A)를 결합하여 연구합니다.

1차 치료에서 오시머티닙으로 치료를 시작하는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(집단 A)

1차 요법으로 치료받은 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자(집단 B)

설명

포함 기준:

  • 설명적 단면 조사(모집단 B)

    • 성인 환자(18세 이상),
    • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 1차 치료(1L)로 새로 치료받은 환자,
    • 활성화 EGFR 돌연변이 양성 환자,
    • 환자에게 정보를 제공하고 이러한 데이터 수집에 반대하지 않습니다.

  • 예상 코호트(인구 A)

    • 파트 B 포함 기준을 충족하는 환자,
    • 오시머티닙으로 1L를 새로 투여받은 환자,
    • 일반적인 EGFR 돌연변이 양성 환자(엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이, 단독 또는 다른 EGFR 돌연변이와 동시 발생).

제외 기준(집단 A):

  • 연구 기간 동안 중재적 임상 시험(NSCLC에 대한 1차 치료)에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월 전체 생존 기간은 지표 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5161R00017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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