Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte af lokalt avancerede og metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter med aktiverende EGFR-mutationer (POSITHES)

27. november 2025 opdateret af: AstraZeneca

Positionering, anvendelse og effektivitet af Osimertinib i første linje i den virkelige terapeutiske strategi i Frankrig Prospektiv kohorte af lokalt avancerede og metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter med aktiverende EGFR-mutationer

Dette er en observationel multicenterundersøgelse. En tværsnitsbeskrivelse af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutation behandlet med enhver førstelinjebehandling vil blive brugt til at identificere kohorte med en prospektiv opfølgning af patienter, der påbegynder en behandling med osimertinib i førstelinje.

En tværsnitsbeskrivende undersøgelse af alle patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling vil blive indsamlet på de undersøgelsesdeltagende steder. Undersøgelsen, som er tværgående, vil gøre det muligt at karakterisere populationen af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation behandlet i første linje, dagen for førstelinjeinitiering.
Derudover vil et prospektivt studie rettet mod en kohorte af patienter, der fokuserer på patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation, der initierer en behandling med osimertinib i første linje, blive udført for at beskrive den 36-måneders overordnede overlevelse, patienters baseline under virkelige forhold. karakteristika, sygdomsudvikling, sekvensering og behandlingsmønstre og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Ikke småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: Osimertinib

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel multicenterundersøgelse, der kombinerer en beskrivende tværsnitsundersøgelse og et prospektivt kohortedesign for at imødekomme undersøgelsens mål.

Del A er et prospektivt studie rettet mod en kohorte af patienter, der fokuserer på patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation, der initierer en behandling med osimertinib i første linje, vil blive udført for at imødekomme det primære formål med denne undersøgelse og de resterende sekundære mål.

Del B er en yderligere beskrivende tværsnitsundersøgelse af alle patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling, der vil blive indsamlet på de undersøgelsesdeltagende steder. Studiedelen, som er tværsnit, vil gøre det muligt at karakterisere populationen af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation behandlet i første linje, dagen for initiering af første linje.

Begge undersøgelser vil blive påbegyndt på samme tid (afhængig af osmertinib-tilskud i Frankrig - forventes oktober 2020). Del A vil have en tilmeldingsperiode på cirka 18 måneder og en opfølgningsperiode på 36 måneder. Del B vil have en tilmeldingsperiode på 12 måneder.

For del A skal patienterne nybehandles i første linje, og indeksdatoen vil være dagen for påbegyndelse af førstelinjebehandling. Patienterne vil blive fulgt op for alle rutinebesøg, der registreres indtil tid til anden progression. Efter tilbagefald af andenlinjebehandlingen vil patienterne blive fulgt op hver 6. måned for samlet overlevelse kun indtil 36 måneder.

For del B vil patienter, der er nyligt diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er behandlingsnaive, eller patienter, der er blevet diagnosticeret på et tidligere stadium, men har udviklet sig til metastatisk NSCLC i udvælgelsesperioden, blive inkluderet.

Patienter vil blive fulgt op fra indskrivning i del A indtil død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesslutdato, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Abbeville, Frankrig
    - Research Site
  - Aix-en-Provence, Frankrig
    - Research Site
  - Angers, Frankrig
    - Research Site
  - Antibes, Frankrig
    - Research Site
  - Avignon, Frankrig
    - Research Site
  - Bastia, Frankrig
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrig
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrig
    - Research Site
  - Bourg-en-Bresse, Frankrig
    - Research Site
  - Brest, Frankrig
    - Research Site
  - Cannes, Frankrig
    - Research Site
  - Chambéry, Frankrig
    - Research Site
  - Chauny, Frankrig
    - Research Site
  - Cholet, Frankrig
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrig
    - Research Site
  - Colmar, Frankrig
    - Research Site
  - Contamine-sur-Arve, Frankrig
    - Research Site
  - Créteil, Frankrig
    - Research Site
  - Elbeuf, Frankrig
    - Research Site
  - Epagny METZ Tessy, Frankrig
    - Research Site
  - La Roche-sur-Yon, Frankrig
    - Research Site
  - Libourne, Frankrig
    - Research Site
  - Limoges, Frankrig
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig
    - Research Site
  - Meaux, Frankrig
    - Research Site
  - Mulhouse, Frankrig
    - Research Site
  - Orléans, Frankrig
    - Research Site
  - Paris, Frankrig
    - Research Site
  - Poitiers, Frankrig
    - Research Site
  - Quimper, Frankrig
    - Research Site
  - Reims, Frankrig
    - Research Site
  - Rouen, Frankrig
    - Research Site
  - Saint-Denis, Frankrig
    - Research Site
  - Saint-Grégoire, Frankrig
    - Research Site
  - Saint-Pierre, Frankrig
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
    - Research Site
  - Saint-Quentin, Frankrig
    - Research Site
  - Toulon, Frankrig
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig
    - Research Site
  - Valenciennes, Frankrig
    - Research Site
  - Vannes, Frankrig
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saône, Frankrig
    - Research Site
  - Villenave-dornon, Frankrig
    - Research Site
  - Villeurbanne, Frankrig
    - Research Site
  - Évreux, Frankrig
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelse, der kombinerer en beskrivende tværsnitsundersøgelse (del B) og et prospektivt kohortedesign (del A).

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation, der starter en behandling med osimertinib i første linje (befolkning A)

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutation behandlet med enhver førstelinjebehandling (population B)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Beskrivende tværsnitsundersøgelse (befolkning B)
- Voksne patienter (≥ 18 år),
- Patienter nybehandlet i første linje (1L) for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC,
- Patienter med aktiverende EGFR mutationspositive,
- Patient informeret og ikke imod disse dataindsamling.
Fremadrettet kohorte (befolkning A)
- Patient opfylder del B inklusionskriterier,
- Patienter nybehandlet i 1L med osmertinib,
- Patient med almindelig EGFR-mutation-positiv (exon 19-deletion eller L858R-mutation, alene eller sammen med andre EGFR-mutationer).

Ekskluderingskriterier (befolkning A):

Patienter indrulleret i interventionelle kliniske forsøg (førstelinjebehandling for en NSCLC) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Andet
Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 36 måneder	36-måneders samlet overlevelse defineret som tiden fra indeksdato til død uanset årsag	36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D5161R00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .