Cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y metastásico con mutaciones activadoras de EGFR (POSITHES)
Posicionamiento, utilización y eficacia de osimertinib en primera línea en la estrategia terapéutica de la vida real en Francia Cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y metastásico con mutaciones activadoras de EGFR
Se trata de un estudio observacional multicéntrico. Se utilizará un estudio descriptivo transversal de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR tratados por cualquier terapia de primera línea para identificar una cohorte con un seguimiento prospectivo de pacientes que inicien un tratamiento con osimertinib en primera línea.
- Se recopilará un estudio descriptivo transversal de todos los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR tratados con cualquier terapia de primera línea en los centros participantes del estudio. El estudio, que es transversal, permitirá caracterizar la población de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación activadora del EGFR tratados en primera línea, el día del inicio de la primera línea.
- Además, se llevará a cabo un estudio prospectivo dirigido a una cohorte de pacientes que se centre en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR que inicien un tratamiento con osimertinib en primera línea para abordar describir en condiciones de la vida real la supervivencia general de 36 meses, los pacientes al inicio del estudio. características, evolución de la enfermedad, patrones de secuenciación y tratamiento, y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico que combina una encuesta transversal descriptiva y un diseño de cohorte prospectivo para abordar los objetivos del estudio.
La Parte A es un estudio prospectivo dirigido a una cohorte de pacientes que se centra en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR que inician un tratamiento con osimertinib en primera línea para abordar el objetivo principal de este estudio y los objetivos secundarios restantes.
La Parte B es una encuesta transversal descriptiva adicional de todos los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR tratados con cualquier terapia de primera línea que se recopilará en los centros participantes del estudio. La parte del estudio que es transversal permitirá caracterizar la población de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR tratados en primera línea, el día del inicio de la primera línea.
Ambos estudios se iniciarán al mismo tiempo (dependiendo del reembolso de osimertinib en Francia, previsto para octubre de 2020). La Parte A tendrá un período de inscripción de aproximadamente 18 meses y un período de seguimiento de 36 meses. La Parte B tendrá un período de inscripción de 12 meses.
Para la Parte A, los pacientes deben ser tratados recientemente en primera línea y la fecha índice será el día del inicio del tratamiento de primera línea. Se realizará un seguimiento de los pacientes para todas las visitas de rutina registradas hasta el momento de la segunda progresión. Después de la recaída de la terapia de segunda línea, se hará un seguimiento de los pacientes cada 6 meses para determinar la supervivencia general solo hasta los 36 meses.
Para la Parte B, se incluirán pacientes recién diagnosticados con NSCLC localmente avanzado o metastásico que no hayan recibido tratamiento previo o pacientes que fueron diagnosticados en una etapa anterior pero que progresaron a NSCLC metastásico durante el período de selección.
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en la parte A hasta la muerte, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia
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Aix-en-Provence, Francia
- Research Site
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Angers, Francia
- Research Site
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Antibes, Francia
- Research Site
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Avignon, Francia
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Bastia, Francia
- Research Site
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Bayonne, Francia
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, Francia
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Brest, Francia
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Cannes, Francia
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Chambéry, Francia
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Chauny, Francia
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Cholet, Francia
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia
- Research Site
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Colmar, Francia
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Contamine-sur-Arve, Francia
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Créteil, Francia
- Research Site
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Elbeuf, Francia
- Research Site
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Epagny METZ Tessy, Francia
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La Roche-sur-Yon, Francia
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Libourne, Francia
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Limoges, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Meaux, Francia
- Research Site
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Mulhouse, Francia
- Research Site
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Orléans, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Poitiers, Francia
- Research Site
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Quimper, Francia
- Research Site
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Reims, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
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Saint-Denis, Francia
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Saint-Grégoire, Francia
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Saint-Pierre, Francia
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
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Saint-Quentin, Francia
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Toulon, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
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Valenciennes, Francia
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Vannes, Francia
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Villefranche-sur-Saône, Francia
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Villenave-dornon, Francia
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Villeurbanne, Francia
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Évreux, Francia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio que combina una encuesta transversal descriptiva (parte B) y un diseño de cohorte prospectivo (parte A).
Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR que inician un tratamiento con osimertinib en primera línea (Población A)
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de EGFR tratados con cualquier tratamiento de primera línea (población B)
Descripción
Criterios de inclusión:
Encuesta transversal descriptiva (Población B)
- Pacientes adultos (≥ 18 años),
- Pacientes recién tratados en primera línea (1L) por NSCLC localmente avanzado o metastásico,
- Pacientes con mutación activadora de EGFR positiva,
- El paciente informado y no se opone a la recogida de estos datos.
Cohorte prospectiva (Población A)
- Paciente que cumple con los criterios de inclusión de la parte B,
- Pacientes recién tratados en 1L por osimertinib,
- Paciente con mutación positiva de EGFR común (deleción del exón 19 o mutación L858R, sola o coexistente con otras mutaciones de EGFR).
Criterios de exclusión (Población A):
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos de intervención (tratamiento de primera línea para un NSCLC) durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia global de 36 meses definida como el tiempo desde la fecha índice hasta la muerte por cualquier causa
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D5161R00017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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