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Coorte Prospectiva de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado e Metastático com Mutações Ativadoras de EGFR (POSITHES)

4 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Posicionamento, utilização e eficácia do osimertinibe em primeira linha na estratégia terapêutica da vida real na França Coorte prospectiva de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e metastático com mutações ativadoras do EGFR

Este é um estudo observacional multicêntrico. Um estudo descritivo transversal de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação ativadora de EGFR tratados por qualquer terapia de primeira linha será usado para identificar coorte com um acompanhamento prospectivo de pacientes iniciando um tratamento com osimertinibe em primeira linha

  • Um estudo descritivo transversal de todos os pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação de ativação de EGFR tratados por qualquer terapia de primeira linha será coletado nos locais participantes do estudo. O estudo transversal permitirá caracterizar a população de doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação ativadora do EGFR tratados em primeira linha, no dia do início da primeira linha.
  • Além disso, um estudo prospectivo direcionado a uma coorte de pacientes com foco em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com ativação da mutação EGFR iniciando um tratamento com osimertinibe em primeira linha será conduzido para abordar a descrição em condições reais da sobrevida global de 36 meses, linha de base dos pacientes características, evolução da doença, sequenciamento e padrões de tratamento e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico que combina uma pesquisa descritiva transversal e um desenho de coorte prospectivo para abordar os objetivos do estudo.

A Parte A é um estudo prospectivo direcionado a uma coorte de pacientes com foco em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com ativação de mutação EGFR iniciando um tratamento com osimertinibe em primeira linha será conduzido para abordar o objetivo principal deste estudo e os demais objetivos secundários.

A Parte B é uma pesquisa transversal descritiva adicional de todos os pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação ativadora de EGFR tratados por qualquer terapia de primeira linha será coletada nos locais participantes do estudo. A parte do estudo que é transversal permitirá caracterizar a população de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação ativadora do EGFR tratados em primeira linha, no dia do início da primeira linha.

Ambos os estudos serão iniciados ao mesmo tempo (dependendo do reembolso do osimertinibe na França - previsto para outubro de 2020). A Parte A terá um período de inscrição de aproximadamente 18 meses e um período de acompanhamento de 36 meses. A Parte B terá um período de inscrição de 12 meses.

Para a Parte A, os pacientes devem ser tratados recentemente em primeira linha e a data índice será o dia do início do tratamento de primeira linha. Os pacientes serão acompanhados em todas as visitas de rotina registradas até a segunda progressão. Após a recidiva da terapia de segunda linha, os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses para sobrevida global apenas até 36 meses.

Para a Parte B, serão incluídos pacientes recém-diagnosticados com NSCLC localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento ou pacientes diagnosticados em um estágio anterior, mas que progrediram para NSCLC metastático durante o período de seleção.

Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição na parte A até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville Cedex, França
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, França
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, França
        • Research Site
      • Antibes Cedex, França
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, França
        • Research Site
      • Bastia Cedex, França
        • Research Site
      • Bayonne, França
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, França
        • Research Site
      • Brest, França
        • Research Site
      • Cannes Cedex, França
        • Research Site
      • Chambery Cedex, França
        • Research Site
      • Chauny Cedex, França
        • Research Site
      • Cholet, França
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, França
        • Research Site
      • Colmar Cedex, França
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, França
        • Research Site
      • Creteil, França
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, França
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, França
        • Research Site
      • Evreux, França
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, França
        • Research Site
      • Libourne, França
        • Research Site
      • Limoges Cedex, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, França
        • Research Site
      • Meaux Cedex, França
        • Research Site
      • Mulhouse, França
        • Research Site
      • Orleans, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, França
        • Research Site
      • Quimper, França
        • Research Site
      • Reims Cedex, França
        • Research Site
      • Rouen Cedex, França
        • Research Site
      • Saint Denis, França
        • Research Site
      • Saint Pierre, França
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, França
        • Research Site
      • Saint-gregoire, França
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, França
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, França
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França
        • Research Site
      • Valenciennes, França
        • Research Site
      • Vannes, França
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, França
        • Research Site
      • Villenave-dornon, França
        • Research Site
      • Villeurbanne, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo que combina uma pesquisa descritiva transversal (parte B) e um desenho de coorte prospectivo (parte A).

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com ativação de mutação EGFR iniciando tratamento com osimertinibe em primeira linha (População A)

Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação ativadora do EGFR tratados por qualquer terapia de primeira linha (população B)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesquisa descritiva transversal (População B)

    • Pacientes adultos (≥ 18 anos),
    • Pacientes recentemente tratados em primeira linha (1L) para NSCLC localmente avançado ou metastático,
    • Pacientes com mutação positiva de ativação do EGFR,
    • Paciente informado e não se opõe a esta coleta de dados.

  • Coorte prospectiva (População A)

    • Paciente que atende aos critérios de inclusão da parte B,
    • Pacientes recém-tratados em 1L por osimertinibe,
    • Paciente com mutação positiva comum do EGFR (deleção do éxon 19 ou mutação L858R, isolada ou concomitante com outras mutações do EGFR).

Critérios de Exclusão (População A):

  • Pacientes inscritos em ensaios clínicos de intervenção (tratamento de primeira linha para um NSCLC) durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Sobrevida global de 36 meses definida como o tempo desde a data do índice até a morte por qualquer causa
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5161R00017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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