Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта пациентов с местнораспространенным и метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активирующими мутациями EGFR (POSITHES)

4 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Позиционирование, использование и эффективность осимертиниба в первой линии в реальной терапевтической стратегии во Франции. Проспективная когорта пациентов с местнораспространенным и метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активирующими мутациями EGFR.

Это обсервационное многоцентровое исследование. Поперечное описательное исследование пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активирующей мутацией EGFR, получавших любую терапию первой линии, будет использоваться для определения когорты с проспективным последующим наблюдением пациентов, начавших лечение осимертинибом в первой линии.

Описательное поперечное исследование всех пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, пролеченных любой терапией первой линии, будет собрано в центрах, участвующих в исследовании. Трансверсальное исследование позволит охарактеризовать популяцию пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, получающих лечение первой линии, в день начала первой линии.
Кроме того, будет проведено проспективное исследование, нацеленное на когорту пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, инициирующих лечение осимертинибом в первой линии, чтобы описать в реальных условиях 36-месячную общую выживаемость, исходный уровень пациентов. характеристики, эволюция заболевания, последовательность и схемы лечения, а также качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Лекарство: Осимертиниб

Подробное описание

Это обсервационное многоцентровое исследование, сочетающее описательный перекрестный опрос и проспективный когортный дизайн для достижения целей исследования.

Часть A представляет собой проспективное исследование, направленное на когорту пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, инициирующее лечение осимертинибом в первой линии, которое будет проводиться для решения основной цели этого исследования и остальных второстепенных целей.

Часть B представляет собой дополнительный описательный перекрестный обзор всех пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, пролеченных любой терапией первой линии, которые будут собраны в участвующих в исследовании центрах. Часть исследования, которая является поперечной, позволит охарактеризовать популяцию пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, получавших лечение первой линии, в день начала первой линии.

Оба исследования будут начаты одновременно (в зависимости от возмещения расходов на осимертиниб во Франции — ожидается в октябре 2020 г.). Часть A будет иметь период регистрации примерно 18 месяцев и период последующего наблюдения 36 месяцев. Часть B будет иметь период регистрации 12 месяцев.

Для Части A пациенты должны быть впервые пролечены в первой линии, и индексной датой будет день начала лечения первой линии. Пациенты будут находиться под наблюдением во время всех плановых посещений, зарегистрированных до времени до второго прогрессирования. После рецидива терапии второй линии пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев для определения общей выживаемости только до 36 месяцев.

В часть B будут включены пациенты с впервые диагностированным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали лечения, или пациенты, у которых был диагностирован на более ранней стадии, но у которых в течение периода отбора развился метастатический НМРЛ.

Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в часть А до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Abbeville Cedex, Франция
    - Research Site
  - Aix En Provence Cedex 1, Франция
    - Research Site
  - Angers Cedex 01, Франция
    - Research Site
  - Antibes Cedex, Франция
    - Research Site
  - Avignon Cedex 9, Франция
    - Research Site
  - Bastia Cedex, Франция
    - Research Site
  - Bayonne, Франция
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Франция
    - Research Site
  - Bourg En Bresse, Франция
    - Research Site
  - Brest, Франция
    - Research Site
  - Cannes Cedex, Франция
    - Research Site
  - Chambery Cedex, Франция
    - Research Site
  - Chauny Cedex, Франция
    - Research Site
  - Cholet, Франция
    - Research Site
  - Clermont-ferrand, Франция
    - Research Site
  - Colmar Cedex, Франция
    - Research Site
  - Contamine-sur-arve, Франция
    - Research Site
  - Creteil, Франция
    - Research Site
  - Elbeuf Cedex, Франция
    - Research Site
  - Epagny METZ Tessy, Франция
    - Research Site
  - Evreux, Франция
    - Research Site
  - La Roche Sur Yon, Франция
    - Research Site
  - Libourne, Франция
    - Research Site
  - Limoges Cedex, Франция
    - Research Site
  - Lyon, Франция
    - Research Site
  - Marseille, Франция
    - Research Site
  - Marseille Cedex 08, Франция
    - Research Site
  - Meaux Cedex, Франция
    - Research Site
  - Mulhouse, Франция
    - Research Site
  - Orleans, Франция
    - Research Site
  - Paris, Франция
    - Research Site
  - Poitiers Cedex, Франция
    - Research Site
  - Quimper, Франция
    - Research Site
  - Reims Cedex, Франция
    - Research Site
  - Rouen Cedex, Франция
    - Research Site
  - Saint Denis, Франция
    - Research Site
  - Saint Pierre, Франция
    - Research Site
  - Saint Priest En Jarez Cedex, Франция
    - Research Site
  - Saint-gregoire, Франция
    - Research Site
  - Saint-quentin Cedex, Франция
    - Research Site
  - Toulon Cedex 9, Франция
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Франция
    - Research Site
  - Valenciennes, Франция
    - Research Site
  - Vannes, Франция
    - Research Site
  - Villefranche-sur-saone, Франция
    - Research Site
  - Villenave-dornon, Франция
    - Research Site
  - Villeurbanne, Франция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование, сочетающее описательный перекрестный опрос (часть B) и проспективный когортный дизайн (часть A).

Пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с активирующей мутацией EGFR, начавшие лечение осимертинибом в первой линии (популяция А).

Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, получающие любую терапию первой линии (популяция B)

Описание

Критерии включения:

Описательный перекрестный опрос (Население B)
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет),
- Пациенты, впервые получающие лечение в первой линии (1L) по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ,
- Пациенты с активирующей мутацией EGFR, положительные,
- Пациент проинформирован и не возражает против сбора этих данных.
Предполагаемая когорта (Население A)
- Пациент, отвечающий критериям включения части B,
- Пациенты, недавно получавшие осимертиниб в дозе 1 л,
- Пациент с общей положительной мутацией EGFR (делеция экзона 19 или мутация L858R, отдельно или совместно с другими мутациями EGFR).

Критерии исключения (население A):

Пациенты, включенные в интервенционные клинические испытания (лечение первой линии НМРЛ) в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 36 месяцев	36-месячная общая выживаемость, определяемая как время от индексной даты до смерти от любой причины.	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5161R00017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .