Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta lokálně pokročilých a metastatických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR (POSITHES)

27. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Umístění, využití a účinnost osimertinibu v první linii v reálné terapeutické strategii ve Francii Prospektivní kohorta lokálně pokročilých a metastatických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR

Jedná se o observační multicentrickou studii. Průřezová deskriptivní studie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivující mutací EGFR léčených jakoukoli terapií první linie bude použita k identifikaci kohorty s prospektivním sledováním pacientů zahajujících léčbu osimertinibem v první linii.

  • Na místech účastnících se studie bude shromážděna průřezová popisná studie všech pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivující mutací EGFR léčených jakoukoli terapií první volby. Transverzální studie umožní charakterizovat populaci pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivující mutací EGFR léčených v první linii, v den zahájení první linie.
  • Kromě toho bude provedena prospektivní studie zaměřená na kohortu pacientů zaměřující se na pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivující mutací EGFR zahajující léčbu osimertinibem v první linii, aby se zabývala popisem 36měsíčního celkového přežití v podmínkách reálného života, výchozí hodnoty pacientů charakteristiky, vývoj onemocnění, sekvenování a vzorce léčby a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační multicentrickou studii kombinující deskriptivní průřezový průzkum a prospektivní kohortní design k řešení cílů studie.

Část A je prospektivní studie zaměřená na kohortu pacientů se zaměřením na pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivující mutací EGFR zahajující léčbu osimertinibem v první linii, která bude zaměřena na primární cíl této studie a zbývající sekundární cíle.

Část B je další popisný průřezový průzkum všech pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivující mutací EGFR léčených jakoukoli terapií první linie, která bude shromážděna v místech účastnících se studie. Část studie, která je průřezová, umožní charakterizovat populaci pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivující mutací EGFR léčených v první linii, v den zahájení první linie.

Obě studie budou zahájeny současně (v závislosti na úhradě osimertinibu ve Francii – očekává se v říjnu 2020). Část A bude mít dobu zápisu přibližně 18 měsíců a následnou dobu 36 měsíců. Část B bude mít dobu zápisu 12 měsíců.

U části A musí být pacienti nově léčeni v první linii a datum indexu bude den zahájení léčby první linie. Pacienti budou sledováni pro všechny rutinní návštěvy zaznamenané až do doby do druhé progrese. Po relapsu terapie druhé linie budou pacienti sledováni každých 6 měsíců pro celkové přežití pouze do 36 měsíců.

V části B budou zahrnuti pacienti nově diagnostikovaní s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dosud neléčili, nebo pacienti, kteří byli diagnostikováni v dřívější fázi, ale během období výběru progredovali do metastatického NSCLC.

Pacienti budou sledováni od zařazení do části A až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Research Site
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Research Site
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Antibes, Francie
        • Research Site
      • Avignon, Francie
        • Research Site
      • Bastia, Francie
        • Research Site
      • Bayonne, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Cannes, Francie
        • Research Site
      • Chambéry, Francie
        • Research Site
      • Chauny, Francie
        • Research Site
      • Cholet, Francie
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Colmar, Francie
        • Research Site
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • Research Site
      • Créteil, Francie
        • Research Site
      • Elbeuf, Francie
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Francie
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Research Site
      • Libourne, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Meaux, Francie
        • Research Site
      • Mulhouse, Francie
        • Research Site
      • Orléans, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Quimper, Francie
        • Research Site
      • Reims, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Saint-Denis, Francie
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Francie
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie
        • Research Site
      • Vannes, Francie
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Francie
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francie
        • Research Site
      • Évreux, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie kombinující deskriptivní průřezový průzkum (část B) a prospektivní návrh kohorty (část A).

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivující mutací EGFR zahajující léčbu osimertinibem v první linii (populace A)

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivující mutací EGFR léčení jakoukoli terapií první volby (populace B)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popisný průřezový průzkum (populace B)

    • Dospělí pacienti (≥ 18 let),
    • Pacienti nově léčení v první linii (1 l) pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC,
    • Pacienti s aktivující mutací EGFR pozitivní,
    • Pacient informován a není proti sběru těchto dat.

  • Potenciální kohorta (populace A)

    • Pacient splňující kritéria pro zařazení do části B,
    • Pacienti nově léčení v 1 l osimertinibem,
    • Pacient s běžnou pozitivní mutací EGFR (delece exonu 19 nebo mutace L858R, samostatně nebo ve spojení s jinými mutacemi EGFR).

Kritéria vyloučení (populace A):

  • Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií (léčba první linie pro NSCLC) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36měsíční celkové přežití definované jako doba od data indexu do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5161R00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit