Cohorte prospective de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et métastatique présentant des mutations activatrices de l'EGFR (POSITHES)
Positionnement, utilisation et efficacité de l'osimertinib en première ligne dans la stratégie thérapeutique en vie réelle en France Cohorte prospective de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé et métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Une étude descriptive transversale de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités par toute thérapie de première ligne sera utilisée pour identifier une cohorte avec un suivi prospectif de patients initiant un traitement par osimertinib en première ligne
- Une étude descriptive transversale de tous les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités par tout traitement de première intention sera collectée sur les sites participant à l'étude. L'étude qui est transversale permettra de caractériser la population de patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités en première ligne, le jour de l'initiation de la première ligne.
- De plus, une étude prospective ciblant une cohorte de patients portant sur des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR initiant un traitement par osimertinib en première ligne sera menée afin d'aborder décrire en conditions réelles la survie globale à 36 mois, à l'état initial des patients caractéristiques, l'évolution de la maladie, les schémas de séquençage et de traitement, et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique combinant une enquête transversale descriptive et un plan de cohorte prospectif pour répondre aux objectifs de l'étude.
La partie A est une étude prospective ciblant une cohorte de patients portant sur des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR initiant un traitement par osimertinib en première ligne sera menée pour répondre à l'objectif principal de cette étude et aux objectifs secondaires restants.
La partie B est une enquête transversale descriptive supplémentaire de tous les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités par un traitement de première ligne sera collectée sur les sites participants à l'étude. La partie d'étude qui est transversale permettra de caractériser la population de patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités en première ligne, le jour de l'initiation de la première ligne.
Les deux études seront initiées en même temps (selon le remboursement de l'osimertinib en France - prévu en octobre 2020). La partie A aura une période d'inscription d'environ 18 mois et une période de suivi de 36 mois. La partie B aura une période d'inscription de 12 mois.
Pour la partie A, les patients doivent être nouvellement traités en première ligne et la date index sera le jour du début du traitement de première ligne. Les patients seront suivis pour toutes les visites de routine enregistrées jusqu'au moment de la deuxième progression. Après la rechute du traitement de deuxième ligne, les patients seront suivis tous les 6 mois pour la survie globale uniquement jusqu'à 36 mois.
Pour la partie B, les patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC localement avancé ou métastatique qui n'ont jamais été traités ou les patients qui ont été diagnostiqués à un stade antérieur mais qui ont évolué vers un NSCLC métastatique au cours de la période de sélection seront inclus.
Les patients seront suivis depuis l'inscription dans la partie A jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbeville, France
- Research Site
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Aix-en-Provence, France
- Research Site
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Angers, France
- Research Site
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Antibes, France
- Research Site
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Avignon, France
- Research Site
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Bastia, France
- Research Site
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Bayonne, France
- Research Site
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Bordeaux, France
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, France
- Research Site
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Brest, France
- Research Site
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Cannes, France
- Research Site
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Chambéry, France
- Research Site
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Chauny, France
- Research Site
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Cholet, France
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France
- Research Site
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Colmar, France
- Research Site
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Contamine-sur-Arve, France
- Research Site
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Créteil, France
- Research Site
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Elbeuf, France
- Research Site
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Epagny METZ Tessy, France
- Research Site
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La Roche-sur-Yon, France
- Research Site
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Libourne, France
- Research Site
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Limoges, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Marseille, France
- Research Site
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Meaux, France
- Research Site
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Mulhouse, France
- Research Site
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Orléans, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Poitiers, France
- Research Site
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Quimper, France
- Research Site
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Reims, France
- Research Site
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Rouen, France
- Research Site
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Saint-Denis, France
- Research Site
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Saint-Grégoire, France
- Research Site
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Saint-Pierre, France
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- Research Site
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Saint-Quentin, France
- Research Site
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Toulon, France
- Research Site
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Toulouse, France
- Research Site
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Valenciennes, France
- Research Site
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Vannes, France
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, France
- Research Site
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Villenave-dornon, France
- Research Site
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Villeurbanne, France
- Research Site
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Évreux, France
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude combinant une enquête descriptive transversale (partie B) et un devis prospectif de cohorte (partie A).
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR initiant un traitement par osimertinib en première ligne (Population A)
Patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités par n'importe quel traitement de première ligne (population B)
La description
Critère d'intégration:
Enquête transversale descriptive (Population B)
- Patients adultes (≥ 18 ans),
- Patients nouvellement traités en première ligne (1L) pour un CBNPC localement avancé ou métastatique,
- Patients porteurs d'une mutation EGFR activatrice positive,
- Patient informé et non opposé à ces collectes de données.
Cohorte prospective (Population A)
- Patient répondant aux critères d'inclusion de la partie B,
- Patients nouvellement traités en 1L par osimertinib,
- Patient avec mutation EGFR commune positive (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R, seule ou co-occurrente avec d'autres mutations EGFR).
Critères d'exclusion (Population A) :
- Patients inscrits à des essais cliniques interventionnels (traitement de première ligne pour un NSCLC) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Survie globale à 36 mois définie comme le temps écoulé entre la date de référence et le décès, quelle qu'en soit la cause
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D5161R00017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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