Cohorte prospective de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et métastatique présentant des mutations activatrices de l'EGFR (POSITHES)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique combinant une enquête transversale descriptive et un plan de cohorte prospectif pour répondre aux objectifs de l'étude.

La partie A est une étude prospective ciblant une cohorte de patients portant sur des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR initiant un traitement par osimertinib en première ligne sera menée pour répondre à l'objectif principal de cette étude et aux objectifs secondaires restants.

La partie B est une enquête transversale descriptive supplémentaire de tous les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités par un traitement de première ligne sera collectée sur les sites participants à l'étude. La partie d'étude qui est transversale permettra de caractériser la population de patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR traités en première ligne, le jour de l'initiation de la première ligne.

Les deux études seront initiées en même temps (selon le remboursement de l'osimertinib en France - prévu en octobre 2020). La partie A aura une période d'inscription d'environ 18 mois et une période de suivi de 36 mois. La partie B aura une période d'inscription de 12 mois.

Pour la partie A, les patients doivent être nouvellement traités en première ligne et la date index sera le jour du début du traitement de première ligne. Les patients seront suivis pour toutes les visites de routine enregistrées jusqu'au moment de la deuxième progression. Après la rechute du traitement de deuxième ligne, les patients seront suivis tous les 6 mois pour la survie globale uniquement jusqu'à 36 mois.

Pour la partie B, les patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC localement avancé ou métastatique qui n'ont jamais été traités ou les patients qui ont été diagnostiqués à un stade antérieur mais qui ont évolué vers un NSCLC métastatique au cours de la période de sélection seront inclus.

Les patients seront suivis depuis l'inscription dans la partie A jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.