Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohort av lokalt avanserte og metastatiske ikke-småcellet lungekreftpasienter med aktiverende EGFR-mutasjoner (POSITHES)

27. november 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Plassering, bruk og effektivitet av Osimertinib i førstelinje i den virkelige terapeutiske strategien i Frankrike Prospektiv kohort av lokalt avanserte og metastatiske ikke-småcellet lungekreftpasienter med aktiverende EGFR-mutasjoner

Dette er en observasjons multisenterstudie. En tverrsnittsbeskrivelse av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktiverende EGFR-mutasjon behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling vil bli brukt til å identifisere kohort med en prospektiv oppfølging av pasienter som starter en behandling med osimertinib i førstelinje.

  • En beskrivende tverrsnittsstudie av alle pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling vil bli samlet inn på studiestedene som deltar. Studien som er transversal vil tillate å karakterisere populasjonen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon behandlet i førstelinje, dagen for førstelinjeinitiering.
  • I tillegg vil en prospektiv studie rettet mot en kohort av pasienter som fokuserer på pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon som starter en behandling med osimertinib i første linje, bli utført for å beskrive i virkelige forhold den 36-måneders totale overlevelsen, pasientens baseline. egenskaper, sykdomsutvikling, sekvensering og behandlingsmønstre og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons multisenterstudie som kombinerer en beskrivende tverrsnittsundersøkelse og et prospektivt kohortdesign for å møte studiemålene.

Del A er en prospektiv studie rettet mot en kohort av pasienter med fokus på pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon som starter en behandling med osimertinib i første linje, vil bli utført for å adressere hovedmålet med denne studien og gjenværende sekundære mål.

Del B er en ekstra beskrivende tverrsnittsundersøkelse av alle pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling, som vil bli samlet inn på studiestedene som deltar. Studiedelen som er tverrsnitt vil tillate å karakterisere populasjonen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon behandlet i førstelinje, dagen for førstelinjeinitiering.

Begge studiene vil bli igangsatt samtidig (avhengig av refusjon av osmertinib i Frankrike - forventet oktober 2020). Del A vil ha en innmeldingsperiode på ca 18 måneder og en oppfølgingstid på 36 måneder. Del B vil ha en innmeldingsperiode på 12 måneder.

For del A må pasienter være nybehandlet i førstelinje og indeksdatoen vil være dagen for førstelinjebehandlingsstart. Pasientene vil bli fulgt opp for alle rutinebesøk som registreres inntil tid til andre progresjon. Etter tilbakefall av andrelinjebehandling, vil pasientene følges opp hver 6. måned for total overlevelse bare inntil 36 måneder.

For del B vil pasienter som nylig er diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er behandlingsnaive eller pasienter som ble diagnostisert på et tidligere stadium, men har utviklet seg til metastatisk NSCLC i løpet av seleksjonsperioden, inkluderes.

Pasienter vil bli fulgt opp fra innmelding i del A til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Research Site
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Research Site
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Antibes, Frankrike
        • Research Site
      • Avignon, Frankrike
        • Research Site
      • Bastia, Frankrike
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes, Frankrike
        • Research Site
      • Chambéry, Frankrike
        • Research Site
      • Chauny, Frankrike
        • Research Site
      • Cholet, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Colmar, Frankrike
        • Research Site
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike
        • Research Site
      • Elbeuf, Frankrike
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Frankrike
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Research Site
      • Libourne, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Meaux, Frankrike
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrike
        • Research Site
      • Orléans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike
        • Research Site
      • Reims, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • Research Site
      • Vannes, Frankrike
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Frankrike
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Research Site
      • Évreux, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studie som kombinerer en beskrivende tverrsnittsundersøkelse (del B) og en prospektiv kohortdesign (del A).

Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutasjon som starter en behandling med osimertinib i førstelinje (populasjon A)

Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon behandlet med en hvilken som helst førstelinjebehandling (populasjon B)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beskrivende tverrsnittsundersøkelse (befolkning B)

    • Voksne pasienter (≥ 18 år),
    • Pasienter som nylig ble behandlet i førstelinje (1L) for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC,
    • Pasienter med aktiverende EGFR mutasjonspositive,
    • Pasienten er informert og er ikke imot disse datainnsamlingene.

  • Prospektiv kohort (befolkning A)

    • Pasient som oppfyller del B inklusjonskriterier,
    • Pasienter som nylig ble behandlet i 1L med osmertinib,
    • Pasient med vanlig EGFR-mutasjonspositiv (ekson 19-delesjon eller L858R-mutasjon, alene eller samtidig med andre EGFR-mutasjoner).

Ekskluderingskriterier (befolkning A):

  • Pasienter som ble registrert i intervensjonelle kliniske studier (førstelinjebehandling for en NSCLC) i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneders total overlevelse definert som tiden fra indeksdato til død uansett årsak
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161R00017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere