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Prospektive Kohorte von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR-Mutationen (POSITHES)

27. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Positionierung, Nutzung und Wirksamkeit von Osimertinib in der ersten Linie einer therapeutischen Strategie in der Praxis in Frankreich Prospektive Kohorte von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR-Mutationen

Dies ist eine beobachtende multizentrische Studie. Eine beschreibende Querschnittsstudie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierender EGFR-Mutation, die mit einer beliebigen Erstlinientherapie behandelt wurden, wird verwendet, um eine Kohorte mit einer prospektiven Nachbeobachtung von Patienten zu identifizieren, die eine Behandlung mit Osimertinib als Erstlinientherapie beginnen

Eine beschreibende Querschnittsstudie aller Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation, die mit einer beliebigen Erstlinientherapie behandelt werden, wird an den an der Studie teilnehmenden Zentren erhoben. Die transversale Studie wird es ermöglichen, die Population von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation zu charakterisieren, die in erster Linie am Tag der Erstlinienbehandlung behandelt werden.
Darüber hinaus wird eine prospektive Studie durchgeführt, die auf eine Patientenkohorte abzielt, die sich auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation konzentriert, die eine Behandlung mit Osimertinib in der ersten Linie beginnen, um das 36-monatige Gesamtüberleben der Patienten unter realen Bedingungen zu beschreiben Merkmale, Krankheitsentwicklung, Sequenzierung und Behandlungsmuster sowie Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Osimertinib

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die eine deskriptive Querschnittsbefragung und ein prospektives Kohortendesign kombiniert, um die Studienziele zu erreichen.

Teil A ist eine prospektive Studie, die auf eine Patientenkohorte abzielt, die sich auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation konzentriert, die eine Behandlung mit Osimertinib in erster Linie beginnen, und wird durchgeführt, um das primäre Ziel dieser Studie und die verbleibenden sekundären Ziele zu erreichen.

Teil B ist eine zusätzliche deskriptive Querschnittsbefragung aller Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation, die mit einer Erstlinientherapie behandelt werden und an den an der Studie teilnehmenden Zentren erhoben werden. Der Studienteil, der Querschnitt ist, wird es ermöglichen, die Population von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation zu charakterisieren, die in erster Linie am Tag der Erstlinienbehandlung behandelt wurden.

Beide Studien werden gleichzeitig begonnen (abhängig von der Osimertinib-Erstattung in Frankreich – voraussichtlich im Oktober 2020). Teil A hat einen Aufnahmezeitraum von ungefähr 18 Monaten und einen Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten. Teil B hat eine Immatrikulationsfrist von 12 Monaten.

Für Teil A müssen die Patienten neu in der Erstlinienbehandlung behandelt werden, und das Indexdatum ist der Tag des Beginns der Erstlinienbehandlung. Die Patienten werden bei allen aufgezeichneten Routinebesuchen bis zur zweiten Progression nachuntersucht. Nach dem Rückfall der Zweitlinientherapie werden die Patienten alle 6 Monate hinsichtlich des Gesamtüberlebens nur bis 36 Monate nachuntersucht.

Für Teil B werden Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die behandlungsnaiv sind, oder Patienten, die in einem früheren Stadium diagnostiziert wurden, sich aber während des Auswahlzeitraums zu metastasiertem NSCLC entwickelt haben, eingeschlossen.

Die Patienten werden von der Aufnahme in Teil A bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienende nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Abbeville, Frankreich
    - Research Site
  - Aix-en-Provence, Frankreich
    - Research Site
  - Angers, Frankreich
    - Research Site
  - Antibes, Frankreich
    - Research Site
  - Avignon, Frankreich
    - Research Site
  - Bastia, Frankreich
    - Research Site
  - Bayonne, Frankreich
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankreich
    - Research Site
  - Bourg-en-Bresse, Frankreich
    - Research Site
  - Brest, Frankreich
    - Research Site
  - Cannes, Frankreich
    - Research Site
  - Chambéry, Frankreich
    - Research Site
  - Chauny, Frankreich
    - Research Site
  - Cholet, Frankreich
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankreich
    - Research Site
  - Colmar, Frankreich
    - Research Site
  - Contamine-sur-Arve, Frankreich
    - Research Site
  - Créteil, Frankreich
    - Research Site
  - Elbeuf, Frankreich
    - Research Site
  - Epagny METZ Tessy, Frankreich
    - Research Site
  - La Roche-sur-Yon, Frankreich
    - Research Site
  - Libourne, Frankreich
    - Research Site
  - Limoges, Frankreich
    - Research Site
  - Lyon, Frankreich
    - Research Site
  - Marseille, Frankreich
    - Research Site
  - Meaux, Frankreich
    - Research Site
  - Mulhouse, Frankreich
    - Research Site
  - Orléans, Frankreich
    - Research Site
  - Paris, Frankreich
    - Research Site
  - Poitiers, Frankreich
    - Research Site
  - Quimper, Frankreich
    - Research Site
  - Reims, Frankreich
    - Research Site
  - Rouen, Frankreich
    - Research Site
  - Saint-Denis, Frankreich
    - Research Site
  - Saint-Grégoire, Frankreich
    - Research Site
  - Saint-Pierre, Frankreich
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
    - Research Site
  - Saint-Quentin, Frankreich
    - Research Site
  - Toulon, Frankreich
    - Research Site
  - Toulouse, Frankreich
    - Research Site
  - Valenciennes, Frankreich
    - Research Site
  - Vannes, Frankreich
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saône, Frankreich
    - Research Site
  - Villenave-dornon, Frankreich
    - Research Site
  - Villeurbanne, Frankreich
    - Research Site
  - Évreux, Frankreich
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie, die eine deskriptive Querschnittsbefragung (Teil B) und ein prospektives Kohortendesign (Teil A) kombiniert.

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierender EGFR-Mutation, die eine Behandlung mit Osimertinib in erster Linie beginnen (Population A)

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation, die mit einer Erstlinientherapie behandelt werden (Population B)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Deskriptive Querschnittsbefragung (Grundgesamtheit B)
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt),
- Patienten, die neu in der ersten Linie (1 l) für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC behandelt wurden,
- Patienten mit aktivierender EGFR-Mutation-positiv,
- Patient informiert und lehnt diese Datenerhebung nicht ab.
Voraussichtliche Kohorte (Population A)
- Patientengespräch Teil B Einschlusskriterien,
- Patienten, die neu in 1 l mit Osimertinib behandelt wurden,
- Patient mit häufiger EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation, allein oder zusammen mit anderen EGFR-Mutationen).

Ausschlusskriterien (Population A):

Patienten, die während des Studienzeitraums in interventionelle klinische Studien (Erstlinienbehandlung eines NSCLC) aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Sonstiges
Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 36 Monate	36 Monate Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Indexdatum bis zum Tod jeglicher Ursache	36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D5161R00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .