Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van lokaal gevorderde en gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten met activerende EGFR-mutaties (POSITHES)

4 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Positionering, gebruik en effectiviteit van osimertinib in eerste lijn in real-life therapeutische strategie in Frankrijk Prospectief cohort van lokaal gevorderde en gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten met activerende EGFR-mutaties

Dit is een observationele multicenter studie. Een beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutatie, behandeld met een eerstelijnstherapie, zal worden gebruikt om een ​​cohort te identificeren met een prospectieve follow-up van patiënten die een eerstelijnsbehandeling met osimertinib starten.

  • Een cross-sectioneel beschrijvend onderzoek van alle patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met activerende EGFR-mutatie, behandeld met een eerstelijnsbehandeling, zal worden verzameld op de locaties die aan het onderzoek deelnemen. De studie die transversaal is, zal het mogelijk maken om de populatie van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutatie te karakteriseren die in de eerste lijn worden behandeld, op de dag van eerstelijnsinitiatie.
  • Daarnaast zal een prospectieve studie gericht op een cohort van patiënten gericht op patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutatie die een eerstelijnsbehandeling met osimertinib initiëren, worden uitgevoerd om de algemene overleving van 36 maanden, de basislijn van de patiënt in reële omstandigheden te beschrijven. kenmerken, evolutie van de ziekte, sequentiebepaling en behandelingspatronen, en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele multicenter studie die een beschrijvend transversaal onderzoek combineert met een prospectief cohortontwerp om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken.

Deel A is een prospectieve studie gericht op een cohort van patiënten die zich richt op patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutatie die een eerstelijnsbehandeling met osimertinib zal starten om de primaire doelstelling van deze studie en de resterende secundaire doelstellingen te bereiken.

Deel B is een aanvullende beschrijvende dwarsdoorsnede-enquête van alle patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutatie die worden behandeld met een eerstelijnstherapie die zal worden verzameld op de deelnemende onderzoekslocaties. Het studiegedeelte dat cross-sectioneel is, zal het mogelijk maken om de populatie van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutatie te karakteriseren die in de eerste lijn worden behandeld, op de dag van eerstelijnsinitiatie.

Beide onderzoeken zullen tegelijkertijd worden gestart (afhankelijk van de terugbetaling van osimertinib in Frankrijk - verwacht in oktober 2020). Deel A heeft een inschrijfperiode van circa 18 maanden en een vervolgperiode van 36 maanden. Deel B heeft een inschrijftermijn van 12 maanden.

Voor deel A moeten patiënten opnieuw in de eerste lijn worden behandeld en de indexdatum is de dag waarop de eerstelijnsbehandeling wordt gestart. Patiënten zullen worden gevolgd voor alle geregistreerde routinebezoeken tot de tijd tot de tweede progressie. Na het terugvallen van de tweedelijnstherapie zullen de patiënten elke 6 maanden worden gecontroleerd voor totale overleving tot slechts 36 maanden.

Voor deel B worden patiënten opgenomen die nieuw zijn gediagnosticeerd met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en die nog niet eerder zijn behandeld, of patiënten die in een eerder stadium zijn gediagnosticeerd maar die tijdens de selectieperiode zijn geëvolueerd naar gemetastaseerd NSCLC.

Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in deel A tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Frankrijk
        • Research Site
      • Antibes Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Bastia Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankrijk
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk
        • Research Site
      • Cannes Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Chambery Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Chauny Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Cholet, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrijk
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, Frankrijk
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Frankrijk
        • Research Site
      • Evreux, Frankrijk
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Research Site
      • Libourne, Frankrijk
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Orleans, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Quimper, Frankrijk
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Denis, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-gregoire, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Research Site
      • Vannes, Frankrijk
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, Frankrijk
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Frankrijk
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie die een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek combineert (deel B) en een prospectief cohortontwerp (deel A).

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutatie die een eerstelijnsbehandeling met osimertinib starten (Populatie A)

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met activerende EGFR-mutatie behandeld met een eerstelijnsbehandeling (populatie B)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschrijvend dwarsdoorsnede-onderzoek (Populatie B)

    • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud),
    • Patiënten die nieuw zijn behandeld in de eerste lijn (1L) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC,
    • Patiënten met activerende EGFR-mutatiepositieve,
    • Patiënt geïnformeerd en niet tegen deze gegevensverzameling.

  • Toekomstig cohort (Populatie A)

    • Patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria van deel B,
    • Patiënten die nieuw zijn behandeld in 1L met osimertinib,
    • Patiënt met algemene EGFR-mutatie-positief (exon 19-deletie of L858R-mutatie, alleen of samen voorkomend met andere EGFR-mutaties).

Uitsluitingscriteria (populatie A):

  • Patiënten die deelnamen aan interventionele klinische onderzoeken (eerstelijnsbehandeling voor een NSCLC) tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving van 36 maanden, gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5161R00017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren