HER2陰性乳がん患者の臨床転帰に対するアトルバスタチンの治療効果に関する研究」
2022年10月31日 更新者：ALshaimaa Ibrahim Rabie、Beni-Suef University
高コレステロール血症の治療薬の主要なクラスであるスタチンは、心血管疾患の顕著な予防のために広く使用されており、乳癌におけるスタチンの有望な役割を示唆する証拠が蓄積されています。
調査の概要
詳細な説明
スタチンには、炎症反応の阻害、免疫調節作用、アポトーシスおよび抗増殖効果などの脂質に依存しない効果があり、これらの薬剤の示唆された抗腫瘍効果に寄与する可能性があります。
スタチンを抗がん剤として予測する疫学的証拠は、問題のがんの特定の種類や使用されるスタチンのクラスによって異なります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ALshaimaa Ibrahim Rabie, Msc
- 電話番号：01061263030
- メール：alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raghda RS Hussein, PHD
- メール：Raghda.hussien@phram.bsu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Banī Suwayf、エジプト
- 募集
- Beni-suef university Hospital
-
コンタクト：
- Ahmed Hasssan Shaaban, MD
-
Fayoum、エジプト
- まだ募集していません
- Fayoum Oncology Center
-
コンタクト：
- Alshaimaa Ibrahim, Rabie
- メール：alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -放射線学的および病理学的、または臨床的評価によって確認された任意の段階の確認された乳癌 手術を受けるか、ネオ/アジュバント化学療法を受けている
- 18歳以上
- HER2陰性のコア生検
- 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランスは ≥50 mL/min である必要があります
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- -治験化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
- 試験の要件を順守する可能性が低い患者 (例、混乱、心理的または気分障害、アルコール依存症、心不整脈)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：勉強
乳がん患者にアトルバスタチン80mgを投与
|
スタティック実験群を受けた患者
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボを投与された乳がん患者
|
プラセボ対照群を受けた患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ki-67分子
時間枠：3ヶ月
|
抗増殖効果 Ki-67 分子遺伝子発現
|
3ヶ月
|
|
TAZ (WWTR1) TAZ式
時間枠：3ヶ月
|
TAZによる細胞増殖能 (WWTR1) TAZ発現
|
3ヶ月
|
|
心臓マーカー
時間枠：3ヶ月
|
アントラサイクリン誘発心毒性に対するアトルバスタチンの保護効果
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存OS
時間枠：期間 6ヶ月
|
病気の治療を開始してから生存している期間
|
期間 6ヶ月
|
|
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
|
治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Hassan shaaban, MD、Beni-Suef University
- スタディディレクター：Raghda RS Hussein, PHD、Beni-Suef University
- スタディディレクター：Reham shehab El-Nemr, MD、Fayoum University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月30日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。