Studie av den terapeutiske effekten av Atorvastatin på de kliniske resultatene hos HER2-negative brystkreftpasienter"
31. oktober 2022 oppdatert av: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Statiner, en hovedklasse legemidler for behandling av hyperkolesterolemi, er mye brukt på grunn av en bemerkelsesverdig forebygging av hjerte- og karsykdommer, og akkumulerende bevis foreslår en lovende rolle for statiner i brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statin har lipid-uavhengige effekter, inkludert hemming av inflammatoriske responser, immunmodulerende virkninger, apoptotiske og antiproliferative effekter, som kan bidra til de foreslåtte antitumorale effektene av disse midlene.
Det epidemiologiske beviset som fremviser statiner som antikreftmidler er varierende, avhengig av den aktuelle typen kreft, så vel som klassen av statin som brukes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Msc
- Telefonnummer: 01061263030
- E-post: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raghda RS Hussein, PHD
- E-post: Raghda.hussien@phram.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Hasssan Shaaban, MD
-
Fayoum, Egypt
- Har ikke rekruttert ennå
- Fayoum Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Alshaimaa Ibrahim, Rabie
- E-post: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet brystkreft ethvert stadium bekreftet av radiologisk og patologisk eller ved klinisk evaluering gjennomgå kirurgi eller motta neo/adjuvant kjemoterapibehandling
- Alder over 18 år
- HER2 negativ kjernebiopsi
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer
- pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde prøvekravene (f.eks. forvirring, psykologiske forstyrrelser eller humørforstyrrelser, alkoholisme, hjertearytmi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studere
brystkreftpasient fikk Atorvastatin 80 mg
|
pasienter fikk statin eksperimentell gruppe
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
brystkreftpasient fikk placebo
|
pasientene fikk placebokontrollgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki-67 molekylær
Tidsramme: 3 måneder
|
antiproliferativ effekt Ki-67 molekylært genuttrykk
|
3 måneder
|
|
TAZ (WWTR1) TAZ-uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
celleproliferativ evne via TAZ (WWTR1) TAZ-ekspresjon
|
3 måneder
|
|
hjertemarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
beskyttende effekt av atorvastatin for antracyklin-indusert kardiotoksisitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse OS
Tidsramme: tidsramme 6 måneder
|
Tidslengden fra r start av behandling for en sykdom og fortsatt er i live
|
tidsramme 6 måneder
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
- Studieleder: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
- Studieleder: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/10102021/Rabie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .