Изучение терапевтического эффекта аторвастатина на клинические исходы у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы»
31 октября 2022 г. обновлено: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Статины, основной класс препаратов для лечения гиперхолестеринемии, широко используются из-за значительной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и накопленные данные свидетельствуют о многообещающей роли статинов при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статины обладают независимыми от липидов эффектами, включая ингибирование воспалительных реакций, иммуномодулирующее действие, апоптотическое и антипролиферативное действие, что может способствовать предполагаемому противоопухолевому действию этих агентов.
Эпидемиологические данные, свидетельствующие о том, что статины являются противоопухолевыми средствами, варьируются в зависимости от конкретного типа рассматриваемого рака, а также от класса используемых статинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Msc
- Номер телефона: 01061263030
- Электронная почта: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raghda RS Hussein, PHD
- Электронная почта: Raghda.hussien@phram.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Ahmed Hasssan Shaaban, MD
-
Fayoum, Египет
- Еще не набирают
- Fayoum Oncology Center
-
Контакт:
- Alshaimaa Ibrahim, Rabie
- Электронная почта: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный рак молочной железы любой стадии, подтвержденный радиологическим и патологическим или клиническим обследованием, подвергающийся хирургическому вмешательству или получающий нео/адъювантную химиотерапию.
- Возраст старше 18 лет
- HER2-отрицательная пункционная биопсия
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина должен быть ≥50 мл/мин.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Известная реакция гиперчувствительности на исследуемые соединения или инкорпорированные вещества
- пациенты, которые вряд ли будут соответствовать требованиям исследования (например, спутанность сознания, психологические расстройства или расстройства настроения, алкоголизм, сердечная аритмия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: изучать
пациентка с раком молочной железы получала аторвастатин 80 мг.
|
пациенты, получавшие статины, экспериментальная группа
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
пациентка с раком молочной железы получила плацебо
|
пациенты получали плацебо контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ki-67 молекулярный
Временное ограничение: 3 месяца
|
антипролиферативный эффект экспрессия молекулярного гена Ki-67
|
3 месяца
|
|
TAZ (WWTR1) TAZ выражение
Временное ограничение: 3 месяца
|
пролиферативная способность клеток через экспрессию TAZ (WWTR1) TAZ
|
3 месяца
|
|
сердечные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
защитный эффект аторвастатина при кардиотоксичности, вызванной антрациклином
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость ОС
Временное ограничение: срок 6 месяцев
|
Промежуток времени от начала лечения заболевания до момента, когда человек еще жив.
|
срок 6 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов с частичным или полным ответом на терапию
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
- Директор по исследованиям: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
- Директор по исследованиям: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/10102021/Rabie
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин 80 мг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай