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Estudo do Efeito Terapêutico da Atorvastatina nos Resultados Clínicos em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Negativo"

31 de outubro de 2022 atualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
As estatinas, uma importante classe de medicamentos para o tratamento da hipercolesterolemia, são amplamente utilizadas devido a uma notável prevenção de doenças cardiovasculares, e evidências acumuladas propõem um papel promissor das estatinas no câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estatina tem efeitos independentes de lipídios, incluindo inibição de respostas inflamatórias, ações imunomoduladoras, efeitos apoptóticos e antiproliferativos, que podem contribuir para os efeitos antitumorais sugeridos desses agentes. A evidência epidemiológica que projeta as estatinas como agentes anticancerígenos é variável, dependendo do tipo particular de câncer em questão, bem como da classe de estatina utilizada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito
        • Recrutamento
        • Beni-suef university Hospital
        • Contato:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egito
        • Ainda não está recrutando
        • Fayoum Oncology Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama confirmado em qualquer estágio confirmado por avaliação radiológica e patológica ou por avaliação clínica submeter-se a cirurgia ou receber tratamento quimioterápico neo/adjuvante
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Biópsia central HER2 negativa
  4. Função renal adequada: o clearance de creatinina calculado deve ser ≥50 mL/min
  5. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos sob investigação ou substâncias incorporadas
  2. pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo (por exemplo, confusão, distúrbios psicológicos ou de humor, alcoolismo, arritmia cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: estudar
paciente com câncer de mama recebeu Atorvastatina 80 mg
Medicamento: Atorvastatina 80mg
pacientes receberam estatina grupo experimental
Outros nomes:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
paciente com câncer de mama recebeu placebo
Outro: placebo
pacientes receberam placebo grupo controle
Outros nomes:
  • placebo simples cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ki-67 molecular
Prazo: 3 meses
efeito antiproliferativo Ki-67 expressão gênica molecular
3 meses
TAZ (WWTR1) Expressão TAZ
Prazo: 3 meses
capacidade proliferativa celular via TAZ (WWTR1) expressão de TAZ
3 meses
marcadores cardíacos
Prazo: 3 meses
efeito protetor da atorvastatina para a cardiotoxicidade induzida por antraciclina
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema operacional de sobrevida geral
Prazo: prazo 6 meses
O período de tempo desde o início do tratamento para uma doença e ainda estão vivos
prazo 6 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Diretor de estudo: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Diretor de estudo: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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