Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutického účinku atorvastatinu na klinické výsledky u HER2 negativních pacientek s rakovinou prsu"

31. října 2022 aktualizováno: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Statiny, hlavní třída léků pro léčbu hypercholesterolémie, jsou široce používány kvůli významné prevenci kardiovaskulárních onemocnění a hromadící se důkazy navrhují slibnou roli statinů u rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statin má na lipidech nezávislé účinky, včetně inhibice zánětlivých reakcí, imunomodulačních účinků, apoptotických a antiproliferativních účinků, které mohou přispívat k předpokládaným protinádorovým účinkům těchto látek. Epidemiologické důkazy promítající statiny jako protirakovinné látky se liší v závislosti na konkrétním typu příslušné rakoviny a také na třídě použitých statinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený karcinom prsu jakékoli stadium potvrzené radiologickým a patologickým nebo klinickým hodnocením podstoupí chirurgický zákrok nebo podstoupí neo/adjuvantní chemoterapii
  2. Věk nad 18 let
  3. HER2 negativní jádrová biopsie
  4. Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min
  5. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky
  2. pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by splnili požadavky studie (např. zmatenost, psychické poruchy nebo poruchy nálady, alkoholismus, srdeční arytmie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: studie
pacientka s rakovinou prsu dostávala atorvastatin 80 mg
Lék: Atorvastatin 80 mg
pacienti dostávali statiny v experimentální skupině
Ostatní jména:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
pacientka s rakovinou prsu dostávala placebo
Jiný: placebo
pacienti dostávali kontrolní skupinu s placebem
Ostatní jména:
  • placebo jednoduché slepé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární Ki-67
Časové okno: 3 měsíce
antiproliferační účinek Ki-67 molekulární genová exprese
3 měsíce
TAZ (WWTR1) Výraz TAZ
Časové okno: 3 měsíce
schopnost proliferace buněk prostřednictvím exprese TAZ (WWTR1) TAZ
3 měsíce
srdeční markery
Časové okno: 3 měsíce
ochranný účinek atorvastatinu na antracyklinem indukovanou kardiotoxicitu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití OS
Časové okno: časový rámec 6 měsíců
Doba od r od zahájení léčby onemocnění a jsou stále naživu
časový rámec 6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit