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Studio dell'effetto terapeutico dell'atorvastatina sugli esiti clinici nelle pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo"

31 ottobre 2022 aggiornato da: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Le statine, una delle principali classi di farmaci per il trattamento dell'ipercolesterolemia, sono ampiamente utilizzate a causa di una notevole prevenzione delle malattie cardiovascolari e le prove accumulate suggeriscono un ruolo promettente delle statine nel cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La statina ha effetti indipendenti dai lipidi, tra cui l'inibizione delle risposte infiammatorie, azioni immunomodulatorie, effetti apoptotici e antiproliferativi, che potrebbero contribuire agli effetti antitumorali suggeriti di questi agenti. L'evidenza epidemiologica che proietta le statine come agenti antitumorali è variabile, a seconda del particolare tipo di cancro in questione e della classe di statine utilizzate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-suef university Hospital
        • Contatto:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato in qualsiasi stadio confermato da valutazione radiologica e patologica o clinica sottoposto a intervento chirurgico o in trattamento chemioterapico neo/adiuvante
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Biopsia core HER2 negativa
  4. Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  5. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate
  2. pazienti che difficilmente soddisferanno i requisiti dello studio (p. es., confusione, disturbi psicologici o dell'umore, alcolismo, aritmia cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: studio
paziente con cancro al seno ha ricevuto Atorvastatin 80 mg
Droga: Atorvastatina 80 mg
i pazienti hanno ricevuto statine gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
paziente con cancro al seno ha ricevuto placebo
Altro: placebo
i pazienti hanno ricevuto il gruppo di controllo del placebo
Altri nomi:
  • placebo in singolo cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki-67 molecolare
Lasso di tempo: 3 mesi
effetto antiproliferativo Espressione del gene molecolare Ki-67
3 mesi
TAZ (WWTR1) Espressione TAZ
Lasso di tempo: 3 mesi
capacità proliferativa cellulare tramite l'espressione TAZ di TAZ (WWTR1).
3 mesi
marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 3 mesi
effetto protettivo di atorvastatina per cardiotossicità indotta da antracicline
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale OS
Lasso di tempo: lasso di tempo 6 mesi
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per una malattia e sono ancora vivi
lasso di tempo 6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Direttore dello studio: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Direttore dello studio: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Atorvastatina 80 mg

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